Исследование биодоступности SPD489, вводимого двумя разными способами у здоровых взрослых добровольцев

Критерии включения:

1. Возраст 18-55 лет включительно на момент согласия. Дата подписания информированного согласия определяется как начало периода проверки. Этот критерий включения будет оцениваться только при первом скрининговом посещении.

2. Готовность соблюдать любые применимые требования к контрацепции для протокола и является:

   • Мужчина или
   • Не беременная, не кормящая женщина
   • Самки должны быть не менее 90 дней после родов или нерожавшими.
3. Должен считаться «здоровым». Здоровый статус определяется отсутствием признаков какого-либо активного или хронического заболевания после подробного медицинского и хирургического анамнеза, полного медицинского осмотра, включая жизненные показатели, электрокардиограмму в 12 отведениях, гематологию, химический анализ крови и анализ мочи.
4. Понимание, способность и готовность полностью соблюдать учебные процедуры и ограничения
5. Возможность предоставить письменное информированное согласие с личной подписью и датой на участие в исследовании в соответствии с Руководящими принципами надлежащей клинической практики Международной конференции по гармонизации E6 (1996 г.) и применимыми правилами до завершения любых процедур, связанных с исследованием.
6. Индекс массы тела от 18,5 до 30,0 кг/м². включительно. Этот критерий включения будет оцениваться только при первом скрининговом посещении.
7. Уровень гемоглобина >=12,0 г/дл во время скринингового визита и в день -1 периода лечения 1.
8. Способность проглотить дозу исследуемого продукта в соответствии с условиями исследования.

Критерий исключения:

Субъекты исключаются из исследования, если во время скринингового визита или в 1-й день 1-го периода лечения (при повторной оценке) они соответствуют любому из следующих критериев:

1. Текущие или рецидивирующие заболевания (например, сердечно-сосудистые, почечные, печеночные, желудочно-кишечные, злокачественные или другие состояния), которые могут повлиять на действие, всасывание или распределение исследуемых продуктов или могут повлиять на клинические или лабораторные оценки.
2. Текущая или соответствующая история физического или психического заболевания, любого медицинского расстройства, которое может потребовать лечения или сделать субъекта маловероятным для полного выполнения требований исследования или завершения исследования, или любого состояния, которое представляет неоправданный риск, связанный с исследуемым продуктом или исследовательскими процедурами. .
3. Серьезное заболевание, по мнению исследователя, в течение 2 недель после первой дозы исследуемого продукта.
4. История значительного беспокойства, напряжения или возбуждения по оценке исследователя.
5. История или текущий диагноз глаукомы.
6. История судорожного расстройства (кроме инфантильных фебрильных судорог), любого тикового расстройства или текущего диагноза и / или известного семейного анамнеза синдрома Туретта.
7. История или наличие известных структурных сердечных аномалий, обмороков, нарушений сердечной проводимости, сердечных событий, связанных с физической нагрузкой, или клинически значимой брадикардии.
8. Симптоматическое сердечно-сосудистое заболевание в анамнезе, выраженный атеросклероз, структурная аномалия сердца, кардиомиопатия, серьезные нарушения сердечного ритма, ишемическая болезнь сердца, транзиторная ишемическая атака или инсульт или другие серьезные проблемы с сердцем, которые могут повысить уязвимость к симпатомиметическим эффектам стимулирующего препарата.
9. Контролируемая или неконтролируемая артериальная гипертензия в анамнезе или систолическое артериальное давление в состоянии покоя в положении лежа > 139 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 89 мм рт. ст.
10. Известный семейный анамнез внезапной сердечной смерти или желудочковой аритмии.
11. В настоящее время считается суицидальным риском, ранее предпринимал попытку самоубийства или имеет историю или в настоящее время демонстрирует суицидальные мысли.
12. Текущее использование любых лекарств (включая рецептурные, безрецептурные, травяные или гомеопатические препараты), за исключением гормональной заместительной терапии или гормональных контрацептивов (текущее использование определяется как использование в течение 14 дней после первой дозы исследуемого продукта).
13. Использование любого лекарства, которое, как известно, ингибирует или индуцирует ферменты цитохрома P450 (CYP450), ответственные за метаболизм исследуемого продукта, в течение 14 дней после первой дозы исследуемого продукта.
14. Известная или предполагаемая непереносимость или гиперчувствительность к исследуемому продукту, близкородственным соединениям или любому из заявленных ингредиентов.
15. Известная или предполагаемая непереносимость или повышенная чувствительность к апельсиновому соку или ванильному йогурту.
16. История злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами в течение последнего года.
17. Положительный результат скрининга на злоупотребление алкоголем или наркотиками во время скринингового визита или в 1-й день 1-го периода лечения.
18. Субъекты мужского пола, употребляющие более 3 единиц алкоголя в день. Субъекты женского пола, употребляющие более 2 единиц алкоголя в день. (1 единица алкоголя = 1 пиво = 1 вино [5 унций] = один ликер [1,5 унции] = 0,75 унции алкоголь.).
19. Положительный скрининг на антитела к вирусу иммунодефицита человека, поверхностный антиген гепатита В или скрининг на антитела к вирусу гепатита С.
20. Употребление табака в любой форме (например, курение или жевание) или других никотинсодержащих продуктов в любой форме (например, жевательная резинка, пластырь) в течение 30 дней до первой дозы исследуемого продукта.
21. Регулярное потребление более 2 единиц кофеина в день или субъекты, которые испытывают головную боль отмены кофеина или имеют головную боль отмены кофеина в анамнезе. (Одна единица кофеина содержится в следующих продуктах: одна чашка кофе на 6 унций, две банки колы на 12 унций, одна чашка чая на 12 унций, три плитки шоколада на 1 унцию. Кофе, чай или кола без кофеина не считаются содержащими кофеин).
22. Донорство крови или продуктов крови (например, плазмы или тромбоцитов) в течение 60 дней до первой дозы исследуемого препарата.
23. Использование другого исследуемого продукта в течение 30 дней до получения первой дозы исследуемого продукта или активной регистрации в клиническом исследовании другого препарата или вакцины.
24. Существенные изменения пищевых привычек в течение 30 дней до получения первой дозы исследуемого продукта по оценке исследователя.
25. Неспособность соблюдать стандартную диету и график приема пищи или неспособность голодать, как это требуется во время исследования.
26. Предшествующая неудача скрининга, рандомизация, участие или зачисление в это исследование