Studie biologické dostupnosti SPD489 podávaného dvěma různými způsoby podávání u zdravých dospělých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18-55 let včetně v době udělení souhlasu. Datum podpisu informovaného souhlasu je definováno jako počátek Screeningového období. Toto zařazovací kritérium bude posouzeno pouze při první screeningové návštěvě.

2. Ochota dodržovat jakékoli platné antikoncepční požadavky protokolu a je:

   • Mužské, popř
   • Netěhotná, nekojící samice
   • Samice musí být alespoň 90 dní po porodu nebo nulipary
3. Musí být považováno za "zdravé". Zdravý stav je definován nepřítomností důkazů jakéhokoli aktivního nebo chronického onemocnění po podrobné lékařské a chirurgické anamnéze, kompletním fyzikálním vyšetření včetně vitálních funkcí, 12svodového elektrokardiogramu, hematologie, biochemie krve a analýzy moči.
4. Porozumění, schopnost a ochota plně dodržovat studijní postupy a omezení
5. Schopnost poskytnout písemný, osobně podepsaný a datovaný informovaný souhlas s účastí ve studii v souladu s Mezinárodní konferencí o harmonizaci Směrnice správné klinické praxe E6 (1996) a platnými předpisy před dokončením jakýchkoli postupů souvisejících se studií
6. Index tělesné hmotnosti mezi 18,5-30,0 kg/m² včetně. Toto zařazovací kritérium bude posouzeno pouze při první screeningové návštěvě.
7. Hodnota hemoglobinu >=12,0 g/dl při screeningové návštěvě a v den -1 léčebného období 1.
8. Schopnost spolknout dávku hodnoceného produktu podle podmínek studie.

Kritéria vyloučení:

Subjekty jsou vyloučeny ze studie, pokud je při screeningové návštěvě nebo v den 1 léčebného období 1 splněno kterékoli z následujících kritérií (pokud bude znovu posouzeno):

1. Současné nebo opakující se onemocnění (např. kardiovaskulární, renální, jaterní, gastrointestinální, malignita nebo jiné stavy), které by mohlo ovlivnit účinek, absorpci nebo likvidaci hodnocených produktů nebo by mohlo ovlivnit klinická nebo laboratorní hodnocení.
2. Aktuální nebo relevantní anamnéza fyzického nebo psychiatrického onemocnění, jakákoli zdravotní porucha, která může vyžadovat léčbu nebo kvůli které je nepravděpodobné, že subjekt plně splní požadavky studie nebo studii nedokončí, nebo jakýkoli stav, který představuje nepřiměřené riziko ze hodnoceného produktu nebo studijních postupů .
3. Závažné onemocnění, podle posouzení zkoušejícího, do 2 týdnů po první dávce hodnoceného přípravku.
4. Anamnéza významné úzkosti, napětí nebo neklidu podle hodnocení vyšetřovatele.
5. Anamnéza nebo současná diagnóza glaukomu.
6. Anamnéza záchvatové poruchy (jiné než infantilní febrilní záchvaty), jakákoli tiková porucha nebo současná diagnóza a/nebo známá rodinná anamnéza Tourettovy poruchy.
7. Anamnéza nebo přítomnost známých strukturálních srdečních abnormalit, synkopy, srdečních převodních problémů, srdečních příhod souvisejících s námahou nebo klinicky významné bradykardie.
8. Symptomatické kardiovaskulární onemocnění v anamnéze, pokročilá arterioskleróza, strukturální srdeční abnormality, kardiomyopatie, závažné abnormality srdečního rytmu, onemocnění koronárních tepen, přechodný ischemický záchvat nebo mrtvice nebo jiné závažné srdeční problémy, které je mohou vystavit zvýšené zranitelnosti vůči sympatomimetickým účinkům stimulačního léku.
9. Anamnéza kontrolované nebo nekontrolované hypertenze nebo klidový systolický krevní tlak >139 mmHg nebo diastolický krevní tlak >89 mmHg.
10. Známá rodinná anamnéza náhlé srdeční smrti nebo ventrikulární arytmie.
11. V současné době je považován za riziko sebevraždy, v minulosti se o sebevraždu pokusil nebo má v anamnéze sebevražedné myšlenky nebo v současné době vykazuje sebevražedné myšlenky.
12. Současné užívání jakýchkoli léků (včetně léků na předpis, volně prodejných, rostlinných nebo homeopatických přípravků) s výjimkou hormonální substituční terapie nebo hormonální antikoncepce (současné užívání je definováno jako užití do 14 dnů od první dávky hodnoceného přípravku).
13. Použití jakéhokoli léku, o kterém je známo, že inhibuje nebo indukuje enzymy cytochromu P450 (CYP450) odpovědné za metabolismus hodnoceného přípravku během 14 dnů od první dávky hodnoceného přípravku.
14. Známá nebo předpokládaná nesnášenlivost nebo přecitlivělost na hodnocený přípravek, blízce příbuzné sloučeniny nebo kteroukoli z uvedených složek.
15. Známá nebo předpokládaná nesnášenlivost nebo přecitlivělost na pomerančový džus nebo vanilkový jogurt.
16. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek za poslední rok.
17. Pozitivní screening na alkohol nebo návykové látky při screeningové návštěvě nebo v den 1 léčebného období 1.
18. Muži, kteří konzumují více než 3 jednotky alkoholu denně. Ženy, které konzumují více než 2 jednotky alkoholu denně. (1 jednotka alkoholu = 1 pivo = 1 víno [5 oz] = jeden likér [1,5 oz] = 0,75 oz alkohol.).
19. Pozitivní screening protilátek proti viru lidské imunodeficience, povrchový antigen hepatitidy B nebo screening protilátek proti viru hepatitidy C.
20. Užívání tabáku v jakékoli formě (např. kouření nebo žvýkání) nebo jiných produktů obsahujících nikotin v jakékoli formě (např. žvýkačky, náplasti) během 30 dnů před první dávkou hodnoceného produktu.
21. Rutinní konzumace více než 2 jednotek kofeinu denně nebo subjekty, které pociťují bolesti hlavy z vysazení kofeinu nebo mají v anamnéze bolesti hlavy z vysazení kofeinu. (Jedna kofeinová jednotka je obsažena v následujících položkách: jeden 6oz šálek kávy, dvě 12oz plechovky coly, jeden 12oz šálek čaje, tři 1oz čokoládové tyčinky. Káva, čaj nebo cola bez kofeinu nejsou považovány za látky obsahující kofein).
22. Darování krve nebo krevních produktů (např. plazmy nebo krevních destiček) během 60 dnů před první dávkou hodnoceného přípravku.
23. Použití jiného hodnoceného přípravku během 30 dnů před obdržením první dávky hodnoceného přípravku nebo aktivním zařazením do klinické studie jiného léku nebo vakcíny.
24. Podstatné změny ve stravovacích návycích během 30 dnů před podáním první dávky hodnoceného produktu, jak bylo hodnoceno zkoušejícím.
25. Neschopnost dodržovat standardizovanou dietu a jídelníček nebo neschopnost držet půst, jak je požadováno během studie.
26. Předchozí selhání screeningu, randomizace, účast nebo zařazení do této studie