普萘洛尔作为小儿血管瘤初始治疗的安全性和有效性
2018年11月29日 更新者：Seoul National University Hospital
本研究的目的是确定普萘洛尔作为小儿血管瘤初始治疗的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
- 随机化（A 组：普萘洛尔，B 组：泼尼松龙）
- A组：入院3天，用药16周
- B组：服药16周未入院
- 使用 MRI 比较血管瘤体积
- 其他测量和药物不良反应监测
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、110-744
- Seould National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 9个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 血管瘤患者（0～9个月）
- 之前没有治疗
- 2 ~ 4 周内体积增加 10 ~ 20 %
- 导致器官功能的血管瘤
- 会引起审美问题的血管瘤
排除标准：
- 心血管疾病（不可能使用普萘洛尔）
- 药物不良反应或过敏史（普萘洛尔、类固醇）
- 心动过缓、房室传导阻滞、心房传导阻滞
- 心源性休克
- 右心衰竭（肺动脉高压）
- 充血性心力衰竭
- 低血压
- 周围神经疾病（中度）
- 心绞痛
- 荷尔蒙缺乏症患者
- 肺部疾病（哮喘）
- 糖尿病酮症酸中毒
- 激光治疗史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：泼尼松龙
将接受泼尼松龙药物治疗（2 mg/kg/天）16 周的患者
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2mg/kg/天，持续 16 周
其他名称：
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实验性的：普萘洛尔
将接受普萘洛尔药物 2 mg/kg/天 16 周的患者
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2mg/kg/天，持续 16 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 MRI 或 SONO 测量的血管瘤体积从基线开始有临床反应的参与者人数
大体时间：16周后
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主要疗效变量是 16 周时的临床反应，分类如下：当治疗开始后体积没有增加或减少小于 25% 时，我们将其定义为进展停止；当体积与原始尺寸相比减少 25% 或更多时，我们将其定义为回归。
停止进展和消退均定义为反应。
如果主要疗效评估点的体积大于治疗开始时测量的体积，我们称之为增加。
增加被定义为无反应。
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16周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血管瘤体积从基线减少的百分比
大体时间：16周后
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血管瘤体积相对于基线的减少百分比（通过 MRI 或 Sono 测量（从基线到 16 周））
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16周后
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在 16 周内的任何时候，心率下降到 <70% 的可接受年龄相关最低剂量后儿童清醒的参与者人数
大体时间：长达 16 周
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在 16 周内的任何时间，在孩子清醒的情况下，心率降至 <70% 的与年龄相关的最小剂量后心率的参与者人数 剂量后心率降至 <70% 的与年龄相关的最小剂量后心率的患者数量孩子醒着
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长达 16 周
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与基线相比颜色发生变化的参与者数量
大体时间：16周后
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观察参与者的任何颜色变化。
可能的颜色变化包括更改为红色/紫色/蓝色/灰色/杏色。
报告的是按颜色类型经历颜色变化的参与者人数
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16周后
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溃疡面积缩小的参与者人数
大体时间：16周后
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尺寸测量溃疡的水平和垂直尺寸（二维）（从基线到药物治疗后 16 周）
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16周后
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16周内再上皮化的参与者人数
大体时间：16周后
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16 周内再上皮化的参与者人数..
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16周后
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停止扩散的参与者人数
大体时间：16周后
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血管瘤在 16 周内停止增殖的参与者人数
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16周后
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回归的参与者人数
大体时间：16周内
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血管瘤在 16 周内消退的参与者人数。
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16周内
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16 周内药物依从性的参与者人数
大体时间：16周后
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我们检查了 16 周内药物依从性的参与者人数
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16周后
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在 16 周内的任何时间，儿童清醒后收缩压下降 >25% 基线的参与者人数
大体时间：长达 16 周
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在 16 周内的任何时间，其中儿童清醒时收缩压下降 >25% 基线后的参与者人数。
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长达 16 周
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在 16 周内的任何时间，血糖水平下降（至 <50 毫克/分升）的参与者人数
大体时间：长达 16 周
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在 16 周内的任何时间，葡萄糖水平下降（至 <50mg/dl）的参与者人数。
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长达 16 周
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16 周内任何时候发生面部水肿的参与者人数
大体时间：长达 16 周
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在 16 周内的任何时间发生面部水肿的参与者人数..
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长达 16 周
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16 周内生长迟缓的参与者人数
大体时间：长达 16 周
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16 周内生长迟缓的参与者人数..
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长达 16 周
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16 周内发生胃食管反流的参与者人数
大体时间：长达 16 周
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16 周内胃食管反流的参与者人数..
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长达 16 周
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药物不良反应参加人数
大体时间：长达 16 周
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将检查所有与药物不良反应相关的症状
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长达 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Kyung-Duk Park, MD, Ph D、Seoul National University Hospital
- 研究主任：Tae Hyun Choi, MD, Ph D、Seoul National University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月23日
首次发布 (估计)
2013年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月29日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
泼尼松龙的临床试验
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