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La sicurezza e l'efficienza del propranololo come trattamento iniziale per l'emangioma pediatrico

29 novembre 2018 aggiornato da: Seoul National University Hospital
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficienza del propranololo come trattamento iniziale per l'emangioma pediatrico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Randomizzato (gruppo A: propranololo, gruppo B: prednisolone)
  • Un gruppo: 3 giorni di ricovero e farmaci per 16 settimane
  • Gruppo B: farmaci per 16 settimane senza ricovero
  • Confronto del volume dell'emangioma mediante risonanza magnetica
  • altre misurazioni e monitoraggio delle reazioni avverse ai farmaci

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 9 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con emangioma (da 0 a 9 mesi)
  • Nessun trattamento prima
  • Aumento del volume del 10 ~ 20% in 2 ~ 4 settimane
  • Emangioma che ha causato la funzione dell'organo
  • Emangioma che causerà problemi estetici

Criteri di esclusione:

  • Malattie cardiovascolari (impossibilità di usare il propranololo)
  • Reazione avversa al farmaco o anamnesi di allergia (propranololo, steroidi)
  • Bradicardia, blocco atrioventricolare, blocco atriale
  • Shock cardiogenico
  • Insufficienza cardiaca destra (ipertensione polmonare)
  • Insufficienza cardiaca congestizia
  • Ipotensione
  • Malattia dei nervi periferici (moderata)
  • Angina
  • Paziente con deficit ormonale
  • Malattie polmonari (asma)
  • chetoacidosi diabetica
  • storia del trattamento laser

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Prednisolone
Pazienti che riceveranno prednisolone (2 mg/kg/die) per 16 settimane
Droga: Prednisolone
2 mg/kg/giorno per 16 settimane
Altri nomi:
  • steroide
SPERIMENTALE: Propranololo
Pazienti che riceveranno farmaci propranololo 2 mg/kg/giorno per 16 settimane
Droga: Propranololo
2 mg/kg/giorno per 16 settimane
Altri nomi:
  • betabloccante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta clinica rispetto al basale nel volume dell'emangioma misurato mediante risonanza magnetica o SONO
Lasso di tempo: Dopo 16 settimane
La variabile primaria di efficacia era la risposta clinica a 16 settimane, classificata come segue: quando il volume non è aumentato o è diminuito di meno del 25% dopo l'inizio del trattamento, l'abbiamo definita come arresto della progressione; quando il volume è diminuito del 25% o più rispetto alla dimensione originale, l'abbiamo definito come regressione. Sia l'arresto della progressione che la regressione sono stati definiti come reazione. Se il volume al punto di valutazione dell'efficacia primaria era maggiore della dimensione misurata all'inizio del trattamento, lo chiamavamo aumento. L'aumento è stato definito come una non reazione.
Dopo 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione percentuale del volume dell'emangioma rispetto al basale
Lasso di tempo: Dopo 16 settimane
Percentuale di riduzione del volume dell'emangioma rispetto al basale (misurata mediante risonanza magnetica o Sono (dal basale a 16 settimane))
Dopo 16 settimane
Numero di partecipanti in cui la frequenza cardiaca è scesa a <70% del minimo post-dose correlato all'età accettabile con il bambino sveglio, in qualsiasi momento durante le 16 settimane
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
Numero di partecipanti in cui la frequenza cardiaca è scesa a <70% dell'età minima accettabile post-dose con il bambino sveglio, in qualsiasi momento durante le 16 settimane Numero di pazienti la cui frequenza cardiaca è scesa a <70% dell'età minima accettabile post-dose con bambino sveglio
fino a 16 settimane
Numero di partecipanti con cambiamento di colore rispetto al riferimento
Lasso di tempo: Dopo 16 settimane
I partecipanti sono stati osservati per qualsiasi cambiamento di colore. Il possibile cambio di colore includeva il cambio in rosso/viola/blu/grigio/albicocca. Viene riportato il numero di partecipanti che hanno subito un cambiamento di colore in base al tipo di colore
Dopo 16 settimane
Numero di partecipanti con riduzione delle dimensioni dell'ulcerazione
Lasso di tempo: Dopo 16 settimane
la dimensione misurava la dimensione orizzontale e verticale (2 dimensioni) dell'ulcerazione (dal basale a 16 settimane dopo il trattamento)
Dopo 16 settimane
Numero di partecipanti con riepitelizzazione in 16 settimane
Lasso di tempo: Dopo 16 settimane
Numero di partecipanti con riepitelizzazione in 16 settimane..
Dopo 16 settimane
Numero di partecipanti con arresto della proliferazione
Lasso di tempo: Dopo 16 settimane
Numero di partecipanti il ​​cui emangioma smette di proliferare in 16 settimane
Dopo 16 settimane
Numero di partecipanti con regressione
Lasso di tempo: Entro 16 settimane
Numero di partecipanti il ​​cui emangioma ha mostrato regressione in 16 settimane.
Entro 16 settimane
Numero di partecipanti con conformità ai farmaci entro 16 settimane
Lasso di tempo: Dopo 16 settimane
Abbiamo verificato il numero di partecipanti con compliance ai farmaci entro 16 settimane
Dopo 16 settimane
Numero di partecipanti in cui la pressione arteriosa sistolica si è ridotta di >25% rispetto al basale post-dose con il bambino sveglio, in qualsiasi momento durante le 16 settimane
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
Numero di partecipanti in cui la pressione arteriosa sistolica è scesa di> 25% rispetto al basale post-dose con il bambino sveglio, in qualsiasi momento durante le 16 settimane..
fino a 16 settimane
Numero di partecipanti in cui i livelli di glucosio diminuiscono (fino a <50 mg/dl), in qualsiasi momento durante le 16 settimane
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
Numero di partecipanti in cui i livelli di glucosio diminuiscono (a <50mg/dl), in qualsiasi momento durante le 16 settimane..
fino a 16 settimane
Numero di partecipanti in cui si verifica l'edema facciale, in qualsiasi momento durante le 16 settimane
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
Numero di partecipanti in cui si verifica l'edema facciale, in qualsiasi momento durante le 16 settimane..
fino a 16 settimane
Numero di partecipanti con ritardo della crescita entro 16 settimane
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
Numero di partecipanti con ritardo della crescita entro 16 settimane..
fino a 16 settimane
Numero di partecipanti con reflusso gastroesofageo entro 16 settimane
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
Numero di partecipanti con reflusso gastroesofageo entro 16 settimane..
fino a 16 settimane
Numero di partecipanti con reazione avversa al farmaco
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
Verranno controllati tutti i sintomi associati alla reazione avversa al farmaco
fino a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kyung-Duk Park, MD, Ph D, Seoul National University Hospital
  • Direttore dello studio: Tae Hyun Choi, MD, Ph D, Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2013

Primo Inserito (STIMA)

26 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12172-MM-231

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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