Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Propranololin turvallisuus ja tehokkuus lasten hemangiooman alkuhoitona

torstai 29. marraskuuta 2018 päivittänyt: Seoul National University Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää Propranololin turvallisuus ja tehokkuus lasten hemangiooman alkuhoitona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Satunnaistettu (A-ryhmä: propranololi, B-ryhmä: prednisoloni)
  • Ryhmä: 3 päivän sisäänpääsy ja lääkitys 16 viikon ajan
  • B-ryhmä: lääkitys 16 viikon ajan ilman pääsyä
  • Hemangiooman tilavuuden vertailu magneettikuvauksella
  • muiden mittausten ja lääkkeiden haittavaikutusten seuranta

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Seould National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 9 kuukautta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hemangioomapotilas (0-9 kuukautta vanha)
  • Ei hoitoa ennen
  • 10-20 % volyymin lisäys 2-4 viikossa
  • Hemangiooma, joka aiheutti elinten toiminnan
  • Hemangiooma, joka aiheuttaa esteettisiä ongelmia

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydän- ja verisuonisairaudet (propranololia ei voi käyttää)
  • Lääkkeiden haittavaikutus tai allergiahistoria (propranololi, steroidi)
  • Bradykardia, eteiskatkos, eteiskatkos
  • Kardiogeeninen shokki
  • Oikean sydämen vajaatoiminta (keuhkoverenpainetauti)
  • Sydämen vajaatoiminta
  • Hypotensio
  • Ääreishermosairaus (kohtalainen)
  • Angina pectoris
  • Hormonipuutospotilas
  • Keuhkosairaus (astma)
  • diabeettinen ketoasidoosi
  • laserhoidon historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Prednisoloni
Potilaat, jotka saavat prednisolonilääkitystä (2 mg/kg/vrk) 16 viikon ajan
Lääke: Prednisoloni
2 mg/kg/vrk 16 viikon ajan
Muut nimet:
  • steroidi
KOKEELLISTA: Propranololi
Potilaat, jotka saavat propranololia 2 mg/kg/vrk 16 viikon ajan
Lääke: Propranololi
2 mg/kg/vrk 16 viikon ajan
Muut nimet:
  • beetasalpaaja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliininen vaste lähtötilanteesta hemangiooman tilavuudessa MRI- tai SONO-tutkimuksella mitattuna
Aikaikkuna: 16 viikon jälkeen
Ensisijainen tehokkuusmuuttuja oli kliininen vaste viikon 16 kohdalla, ja se luokiteltiin seuraavasti: kun tilavuus ei lisääntynyt tai laski alle 25 % hoidon aloittamisen jälkeen, määritimme sen etenemisen pysähdykseksi; Kun tilavuus pieneni 25 % tai enemmän verrattuna alkuperäiseen kokoon, määritimme sen regressioksi. Sekä etenemisen pysähtyminen että regressio määriteltiin reaktioksi. Jos tilavuus ensisijaisessa tehonarviointipisteessä oli suurempi kuin hoidon alkaessa mitattu koko, kutsuimme sitä kasvuksi. Lisäys määriteltiin reagoimattomuudeksi.
16 viikon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemangiooman määrän prosentuaalinen lasku lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 16 viikon jälkeen
Hemangiooman tilavuuden prosentuaalinen lasku lähtötilanteesta (mitattu MRI:llä tai Sonolla (perusviivasta 16 viikkoon))
16 viikon jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joiden syke laski <70 prosenttiin hyväksyttävästä iästä, joka liittyy vähimmäisannoksen jälkeiseen annokseen, kun lapsi on hereillä, milloin tahansa 16 viikon aikana
Aikaikkuna: 16 viikkoon asti
Niiden osallistujien määrä, joissa syke putosi <70 prosenttiin hyväksyttävästä ikään liittyvästä vähimmäisannoksesta lapsen ollessa hereillä, milloin tahansa 16 viikon aikana Niiden potilaiden lukumäärä, joiden syke putoaa < 70 prosenttiin hyväksyttävästä ikään liittyvästä vähimmäisannoksen jälkeen lapsen ollessa hereillä
16 viikkoon asti
Niiden osallistujien määrä, joiden väri muuttui lähtötilanteeseen verrattuna
Aikaikkuna: 16 viikon jälkeen
Osallistujia tarkkailtiin mahdollisten värimuutosten varalta. Mahdolliset värimuutokset sisälsivät muutoksen punaiseksi/violetiksi/siniseksi/harmaaksi/aprikoosiväriseksi. Raportoitu on niiden osallistujien määrä, jotka kokivat värin muutoksen värityypin mukaan
16 viikon jälkeen
Osallistujien määrä, joiden koko on pienentynyt haavaumiin
Aikaikkuna: 16 viikon jälkeen
koko mitattiin haavauman vaaka- ja pystykoko (2-ulotteinen) (lähtötasosta 16 viikkoon lääkityksen jälkeen)
16 viikon jälkeen
Reepitelisaatioon saaneiden osallistujien määrä 16 viikon aikana
Aikaikkuna: 16 viikon jälkeen
Reepiteliaation saaneiden osallistujien määrä 16 viikon aikana.
16 viikon jälkeen
Levyn leviämisen lopettaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 16 viikon jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joiden hemangiooma lakkaa lisääntymästä 16 viikossa
16 viikon jälkeen
Regression saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 16 viikon sisällä
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden hemangiooma osoitti regressiota 16 viikossa.
16 viikon sisällä
Niiden osallistujien määrä, jotka noudattavat huumeiden noudattamista 16 viikon sisällä
Aikaikkuna: 16 viikon jälkeen
Tarkistimme 16 viikon sisällä niiden osallistujien määrän, joilla oli lääkemyöntyvyys
16 viikon jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joiden systolinen verenpaine putoaa > 25 % lähtötilanteesta annoksen jälkeen, kun lapsi on hereillä, milloin tahansa 16 viikon aikana
Aikaikkuna: 16 viikkoon asti
Osallistujien määrä, jossa systolinen verenpaine laskee >25 % lähtötasosta annoksen jälkeen, kun lapsi on hereillä, milloin tahansa 16 viikon aikana.
16 viikkoon asti
Osallistujien määrä, jonka glukoositasot laskevat (alle 50 mg/dl), milloin tahansa 16 viikon aikana
Aikaikkuna: 16 viikkoon asti
Osallistujien määrä, jossa glukoositasot laskevat (alle 50 mg/dl), milloin tahansa 16 viikon aikana.
16 viikkoon asti
Osallistujien määrä, jossa kasvojen turvotus ilmenee, milloin tahansa 16 viikon aikana
Aikaikkuna: 16 viikkoon asti
Osallistujien määrä, jossa kasvojen turvotus ilmenee, milloin tahansa 16 viikon aikana.
16 viikkoon asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on kasvun hidastuminen 16 viikon sisällä
Aikaikkuna: 16 viikkoon asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on kasvun hidastuminen 16 viikon sisällä.
16 viikkoon asti
Osallistujien määrä, joilla on gastroesofageaalinen refluksi 16 viikon sisällä
Aikaikkuna: 16 viikkoon asti
Osallistujien määrä, joilla on gastroesofageaalinen refluksi 16 viikon sisällä.
16 viikkoon asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutus
Aikaikkuna: 16 viikkoon asti
Kaikki oireisiin liittyvät haittavaikutukset tarkistetaan
16 viikkoon asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kyung-Duk Park, MD, Ph D, Seoul National University Hospital
  • Opintojohtaja: Tae Hyun Choi, MD, Ph D, Seoul National University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 26. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12172-MM-231

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Prednisoloni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa