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L'innocuité et l'efficacité du propranolol comme traitement initial de l'hémangiome pédiatrique

29 novembre 2018 mis à jour par: Seoul National University Hospital
Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité du propranolol en tant que traitement initial de l'hémangiome pédiatrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Randomisé (groupe A : propranolol, groupe B : prednisolone)
  • Un groupe : admission 3 jours et médication pendant 16 semaines
  • Groupe B : médication pendant 16 semaines sans admission
  • Comparaison de volume d'hémangiome à l'aide de l'IRM
  • autres mesures et surveillance des effets indésirables des médicaments

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 9 mois (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient d'hémangiome (0 ~ 9 mois)
  • Pas de traitement avant
  • 10 ~ 20 % d'augmentation de volume en 2 ~ 4 semaines
  • Hémangiome qui a causé la fonction des organes
  • Hémangiome qui causera un problème esthétique

Critère d'exclusion:

  • Maladie cardiovasculaire (impossible d'utiliser le propranolol)
  • Effet indésirable médicamenteux ou antécédents d'allergie (propranolol, stéroïde)
  • Bradycardie, bloc auriculo-ventriculaire, bloc auriculaire
  • Choc cardiogénique
  • Insuffisance cardiaque droite (hypertension pulmonaire)
  • Insuffisance cardiaque congestive
  • Hypotension
  • Maladie des nerfs périphériques (modérée)
  • Angine
  • Patient en déficit hormonal
  • Maladie pulmonaire (asthme)
  • acidocétose diabétique
  • historique du traitement au laser

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Prednisolone
Patients qui recevront des médicaments à base de prednisolone (2 mg/kg/jour) pendant 16 semaines
Médicament: Prednisolone
2 mg/kg/jour pendant 16 semaines
Autres noms:
  • stéroïde
EXPÉRIMENTAL: Propranolol
Patients qui recevront du propranolol 2 mg/kg/jour pendant 16 semaines
Médicament: Propranolol
2 mg/kg/jour pendant 16 semaines
Autres noms:
  • bêta-bloquant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une réponse clinique par rapport au départ dans le volume de l'hémangiome mesuré par IRM ou SONO
Délai: Après 16 semaines
La principale variable d'efficacité était la réponse clinique à 16 semaines, classée comme suit : lorsque le volume n'a pas augmenté ou diminué de moins de 25 % après le début du traitement, nous l'avons défini comme un arrêt de la progression ; lorsque le volume a diminué de 25 % ou plus par rapport à la taille d'origine, nous l'avons défini comme une régression. L'arrêt de la progression et la régression ont tous deux été définis comme une réaction. Si le volume au point d'évaluation de l'efficacité primaire était supérieur à la taille mesurée au début du traitement, nous l'appelions une augmentation. L'augmentation a été définie comme une non-réaction.
Après 16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de réduction du volume de l'hémangiome par rapport au départ
Délai: Après 16 semaines
Pourcentage de réduction du volume de l'hémangiome par rapport au départ (mesuré par IRM ou Sono (du départ à 16 semaines))
Après 16 semaines
Nombre de participants chez lesquels la fréquence cardiaque est tombée à < 70 % du minimum acceptable lié à l'âge après l'administration de la dose avec l'enfant éveillé, à tout moment au cours des 16 semaines
Délai: jusqu'à 16 semaines
Nombre de participants chez lesquels la fréquence cardiaque est tombée à < 70 % du minimum post-dose acceptable lié à l'âge avec un enfant éveillé, à tout moment au cours des 16 semaines Nombre de patients dont la fréquence cardiaque est tombée à < 70 % du minimum post-dose acceptable lié à l'âge avec enfant éveillé
jusqu'à 16 semaines
Nombre de participants avec changement de couleur par rapport à la ligne de base
Délai: Après 16 semaines
Les participants ont été observés pour tout changement de couleur. Le changement possible de couleurs comprenait le passage au rouge/violet/bleu/gris/abricot. Rapporté sont le nombre de participants qui ont connu un changement de couleur par le type de couleur
Après 16 semaines
Nombre de participants avec réduction de la taille de l'ulcération
Délai: Après 16 semaines
la taille était de mesurer la taille horizontale et verticale (2 dimensions) de l'ulcération (de la ligne de base à 16 semaines après la médication)
Après 16 semaines
Nombre de participants avec réépithélialisation en 16 semaines
Délai: Après 16 semaines
Nombre de participants atteints de réépithélialisation en 16 semaines.
Après 16 semaines
Nombre de participants avec arrêt de la prolifération
Délai: Après 16 semaines
Nombre de participants dont l'hémangiome a cessé de proliférer en 16 semaines
Après 16 semaines
Nombre de participants avec régression
Délai: Dans les 16 semaines
Nombre de participants dont l'hémangiome a régressé en 16 semaines.
Dans les 16 semaines
Nombre de participants avec conformité aux médicaments dans les 16 semaines
Délai: Après 16 semaines
Nous avons vérifié le nombre de participants avec conformité aux médicaments dans les 16 semaines
Après 16 semaines
Nombre de participants dans lesquels la chute de la pression artérielle systolique > 25 % de la valeur initiale après la dose avec l'enfant éveillé, à tout moment pendant les 16 semaines
Délai: jusqu'à 16 semaines
Nombre de participants dans lesquels la pression artérielle systolique chute de > 25 % de la valeur initiale après la dose avec l'enfant éveillé, à tout moment pendant les 16 semaines.
jusqu'à 16 semaines
Nombre de participants dans lesquels les niveaux de glucose chutent (jusqu'à < 50 mg/dl), à tout moment au cours des 16 semaines
Délai: jusqu'à 16 semaines
Nombre de participants dans lesquels les niveaux de glucose chutent (jusqu'à <50 mg/dl), à tout moment pendant les 16 semaines.
jusqu'à 16 semaines
Nombre de participants au cours desquels un œdème facial se produit, à tout moment au cours des 16 semaines
Délai: jusqu'à 16 semaines
Nombre de participants dans lesquels un œdème facial se produit, à tout moment au cours des 16 semaines.
jusqu'à 16 semaines
Nombre de participants présentant un retard de croissance dans les 16 semaines
Délai: jusqu'à 16 semaines
Nombre de participants présentant un retard de croissance dans les 16 semaines.
jusqu'à 16 semaines
Nombre de participants ayant un reflux gastro-œsophagien dans les 16 semaines
Délai: jusqu'à 16 semaines
Nombre de participants atteints de reflux gastro-oesophagien dans les 16 semaines.
jusqu'à 16 semaines
Nombre de participants présentant un effet indésirable au médicament
Délai: jusqu'à 16 semaines
Tous les symptômes associés aux réactions indésirables aux médicaments seront vérifiés
jusqu'à 16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kyung-Duk Park, MD, Ph D, Seoul National University Hospital
  • Directeur d'études: Tae Hyun Choi, MD, Ph D, Seoul National University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2013

Première publication (ESTIMATION)

26 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2018

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12172-MM-231

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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