基于宿主响应的诊断的回顾性盲法验证 (PATHFINDER)
2016年3月6日 更新者：MeMed Diagnostics Ltd.
一项回顾性、盲法验证研究，以评估基于宿主反应的诊断在急性发热性疾病儿科患者中区分细菌和病毒病因的准确性
这是一项针对新型体外诊断 (IVD) 检测的回顾性、盲法外部验证研究，该检测将包括之前从发热儿科患者身上采集的样本。
所研究的测定法测量一些与宿主相关的、基于血液的生物标记物的水平，这些标记物将被整合到一个单一的分数中。
基于这个分数，每个患者将被分为三类之一：（i）细菌免疫反应，（ii）病毒免疫反应，和（iii）边缘免疫反应。
然后将公布分析预测和患者诊断，并进行比较以确定它们的一致性水平。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
600
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hadera、以色列
- Hillel Yaffe Medical Center
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Haifa、以色列
- Bnai Zion Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
研究人群将包括 1 个月至 18 岁的患者，这些患者在急诊科 (ED) 访问期间或住院期间被抽样，并被诊断患有急性传染病或非传染病。 所有样本都应属于以下类别之一：
- 急性细菌感染患者
- 急性病毒感染患者
- 急性混合感染（细菌和病毒）患者
- 非感染性疾病患者（对照组）
描述
纳入标准：
传染病样本还应当符合下列条件：
- 患者的体温峰值≥38°C (AND)
- 抽样前 ≤ 7 天出现症状
非传染性疾病对照组将包括：
- 非传染性疾病患者
排除标准：
- 采样前最后 3 周内的另一次感染事件
- 先天性免疫缺陷 (CID)
- 已证实或疑似 HIV-1、HBV、HCV 感染
- 活动性血液恶性肿瘤
- 目前免疫抑制或免疫调节治疗
- 影响预期寿命和/或生活质量的其他疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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该试验在区分急性发热性疾病患者的细菌和病毒病因学方面的敏感性和特异性
大体时间：症状出现后 0-7 天
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我们将使用区分 1 个月至 18 岁患有急性发热性疾病的儿科患者的细菌和病毒病因学的准确性测量灵敏度和特异性来评估该测定。
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症状出现后 0-7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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该检测方法在区分传染性和非传染性疾病病因方面的敏感性和特异性。
大体时间：症状出现后 0-7 天
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我们将使用区分 1 个月至 18 岁儿科患者传染性和非传染性疾病病因的准确性测量敏感性和特异性来评估该测定。
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症状出现后 0-7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Kfir Oved, Dr.、MeMed Diagnostics Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月26日
首次发布 (估计)
2013年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月6日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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