Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une validation rétrospective en aveugle d'un diagnostic basé sur la réponse de l'hôte (PATHFINDER)

6 mars 2016 mis à jour par: MeMed Diagnostics Ltd.

Une étude de validation rétrospective en aveugle pour évaluer l'exactitude d'un diagnostic basé sur la réponse de l'hôte pour faire la distinction entre les étiologies bactériennes et virales chez les patients pédiatriques atteints d'une maladie fébrile aiguë

Il s'agit d'une étude de validation externe rétrospective, en aveugle, d'un nouveau test de diagnostic in vitro (DIV) qui inclura des échantillons précédemment prélevés sur des patients pédiatriques fébriles. Le test étudié mesure les niveaux de quelques biomarqueurs sanguins liés à l'hôte qui seront intégrés dans un score unique. Sur la base de ce score, chaque patient sera classé dans l'une des trois catégories suivantes : (i) réponse immunitaire bactérienne, (ii) réponse immunitaire virale et (iii) réponse immunitaire marginale. La prédiction du test et le diagnostic du patient seront ensuite dévoilés et comparés pour déterminer leur niveau de concordance.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Hadera, Israël
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israël
        • Bnai Zion Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population à l'étude comprendra des patients âgés de 1 mois à 18 ans qui ont été échantillonnés à la fois lors d'une visite au service des urgences (SU) ou pendant le séjour à l'hôpital et qui ont reçu un diagnostic de maladie infectieuse aiguë ou de maladie non infectieuse. Tous les échantillons doivent appartenir à l'une des catégories suivantes :

  1. Patients atteints d'une infection bactérienne aiguë
  2. Patients atteints d'une infection virale aiguë
  3. Patients avec une co-infection aiguë mixte (bactérienne et virale)
  4. Patients atteints d'une maladie non infectieuse (groupe témoin)

La description

Critère d'intégration:

Les échantillons de maladies infectieuses doivent également répondre aux critères suivants :

  • Le patient avait un pic de température ≥38°C (ET)
  • Symptômes apparus ≤ 7 jours avant le prélèvement

Le groupe de contrôle des maladies non infectieuses comprendra :

  • Patients atteints d'une maladie non infectieuse

Critère d'exclusion:

  • Un autre épisode d'infection au cours des 3 dernières semaines avant le prélèvement
  • Déficit immunitaire congénital (CID)
  • Une infection avérée ou suspectée par le VIH-1, le VHB, le VHC
  • Hématologie maligne active
  • Traitement en cours par immunosuppresseurs ou immunomodulateurs
  • Autres maladies affectant l'espérance de vie et/ou la qualité de vie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La sensibilité et la spécificité du test pour différencier l'étiologie bactérienne et virale des patients atteints d'une maladie fébrile aiguë
Délai: 0-7 jours après le début des symptômes
Nous évaluerons le test en utilisant la précision mesure la sensibilité et la spécificité de la différenciation entre l'étiologie bactérienne et virale des patients pédiatriques âgés de 1 mois à 18 ans atteints d'une maladie fébrile aiguë.
0-7 jours après le début des symptômes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La sensibilité et la spécificité du test pour différencier l'étiologie des maladies infectieuses et non infectieuses.
Délai: 0-7 jours après le début des symptômes
Nous évaluerons le test en utilisant la précision mesure la sensibilité et la spécificité de la différenciation entre l'étiologie des maladies infectieuses et non infectieuses chez les patients pédiatriques âgés de 1 mois à 18 ans.
0-7 jours après le début des symptômes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MeMed Diagnostics Ltd.

Collaborateurs

University Hospital, Geneva
Bnai Zion Medical Center

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kfir Oved, Dr., MeMed Diagnostics Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2013

Première publication (Estimation)

30 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MM-1002-BV

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infections des voies respiratoires

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Germany

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner