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Eine retrospektive, verblindete Validierung einer Host-Response-basierten Diagnose (PATHFINDER)

6. März 2016 aktualisiert von: MeMed Diagnostics Ltd.

Eine retrospektive, verblindete Validierungsstudie zur Bewertung der Genauigkeit einer auf der Wirtsreaktion basierenden Diagnose zur Unterscheidung zwischen bakterieller und viraler Ätiologie bei pädiatrischen Patienten mit einer akuten fieberhaften Erkrankung

Hierbei handelt es sich um eine retrospektive, verblindete, externe Validierungsstudie eines neuartigen In-vitro-Diagnosetests (IVD), das Proben umfassen wird, die zuvor von fieberhaften pädiatrischen Patienten entnommen wurden. Der untersuchte Assay misst die Konzentrationen einiger wirtsbezogener, blutbasierter Biomarker, die in einem einzigen Score integriert werden. Basierend auf diesem Score wird jeder Patient in eine von drei Kategorien eingeteilt: (i) bakterielle Immunantwort, (ii) virale Immunantwort und (iii) marginale Immunantwort. Die Testvorhersage und die Patientendiagnose werden dann enthüllt und verglichen, um den Grad ihrer Übereinstimmung zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Hadera, Israel
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Bnai Zion Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Patienten im Alter von 1 Monat bis 18 Jahren, bei denen sowohl während des Besuchs in der Notaufnahme als auch während des Krankenhausaufenthalts Proben entnommen wurden und bei denen eine akute Infektionskrankheit oder eine nichtinfektiöse Krankheit diagnostiziert wurde. Es wird erwartet, dass alle Proben in eine der folgenden Kategorien fallen:

  1. Patienten mit einer akuten bakteriellen Infektion
  2. Patienten mit einer akuten Virusinfektion
  3. Patienten mit einer akuten gemischten Koinfektion (bakteriell und viral)
  4. Patienten mit einer nichtinfektiösen Erkrankung (Kontrollgruppe)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Proben von Infektionskrankheiten sollten außerdem folgende Kriterien erfüllen:

  • Der Patient hatte eine Spitzentemperatur von ≥38°C (AND)
  • Die Symptome traten ≤ 7 Tage vor der Probenahme auf

Die Kontrollgruppe für nichtinfektiöse Krankheiten umfasst:

  • Patienten mit einer nicht ansteckenden Krankheit

Ausschlusskriterien:

  • Eine weitere Infektionsepisode in den letzten 3 Wochen vor der Probenahme
  • Angeborene Immunschwäche (CID)
  • Eine nachgewiesene oder vermutete HIV-1-, HBV- oder HCV-Infektion
  • Aktive hämatologische Malignität
  • Aktuelle Behandlung mit immunsuppressiven oder immunmodulierenden Mitteln
  • Andere Krankheiten, die die Lebenserwartung und/oder Lebensqualität beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sensitivität und Spezifität des Tests bei der Unterscheidung zwischen bakterieller und viraler Ätiologie bei Patienten mit einer akuten fieberhaften Erkrankung
Zeitfenster: 0–7 Tage nach Beginn der Symptome
Wir werden den Assay anhand der Genauigkeitsmaße Sensitivität und Spezifität der Unterscheidung zwischen bakterieller und viraler Ätiologie bei pädiatrischen Patienten im Alter von 1 Monat bis 18 Jahren mit einer akuten fieberhaften Erkrankung bewerten.
0–7 Tage nach Beginn der Symptome

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sensitivität und Spezifität des Tests bei der Unterscheidung zwischen der Ätiologie infektiöser und nichtinfektiöser Krankheiten.
Zeitfenster: 0–7 Tage nach Beginn der Symptome
Wir werden den Assay anhand der Genauigkeit, der Sensitivität und der Spezifität der Unterscheidung zwischen der Ätiologie infektiöser und nichtinfektiöser Krankheiten bei pädiatrischen Patienten im Alter von 1 Monat bis 18 Jahren bewerten.
0–7 Tage nach Beginn der Symptome

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MeMed Diagnostics Ltd.

Mitarbeiter

University Hospital, Geneva
Bnai Zion Medical Center

Ermittler

  • Studienleiter: Kfir Oved, Dr., MeMed Diagnostics Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MM-1002-BV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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