Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní, zaslepená validace diagnostiky založené na reakci hostitele (PATHFINDER)

6. března 2016 aktualizováno: MeMed Diagnostics Ltd.

Retrospektivní, zaslepená validační studie k posouzení přesnosti diagnostiky založené na odpovědi hostitele pro rozlišení mezi bakteriální a virovou etiologií u dětských pacientů s akutním horečnatým onemocněním

Toto je retrospektivní, zaslepená, externí validační studie nového in-vitro diagnostického testu (IVD), který bude zahrnovat vzorky, které byly dříve odebírány od febrilních dětských pacientů. Zkoumaný test měří hladiny několika krevních biomarkerů souvisejících s hostitelem, které budou integrovány do jediného skóre. Na základě tohoto skóre bude každý pacient klasifikován do jedné ze tří kategorií: (i) bakteriální imunitní odpověď, (ii) virová imunitní odpověď a (iii) marginální imunitní odpověď. Předpověď testu a diagnóza pacienta budou poté odhaleny a porovnány, aby se určila jejich úroveň shody.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Hadera, Izrael
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Izrael
        • Bnai Zion Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude zahrnovat pacienty ve věku od 1 měsíce do 18 let, kterým byly odebrány vzorky jak během návštěvy pohotovostního oddělení (ED) nebo během hospitalizace a bylo u nich diagnostikováno akutní infekční onemocnění nebo neinfekční onemocnění. Očekává se, že všechny vzorky budou spadat do jedné z následujících kategorií:

  1. Pacienti s akutní bakteriální infekcí
  2. Pacienti s akutní virovou infekcí
  3. Pacienti s akutní smíšenou koinfekcí (bakteriální a virovou)
  4. Pacienti s neinfekčním onemocněním (kontrolní skupina)

Popis

Kritéria pro zařazení:

Vzorky infekčního onemocnění by také měly splňovat následující kritéria:

  • Pacient měl maximální teplotu ≥38 °C (AND)
  • Příznaky se objevily ≤ 7 dní před odběrem vzorků

Kontrolní skupina neinfekčních chorob bude zahrnovat:

  • Pacienti s neinfekčním onemocněním

Kritéria vyloučení:

  • Další epizoda infekce během posledních 3 týdnů před odběrem vzorků
  • Vrozená imunitní nedostatečnost (CID)
  • Prokázaná nebo suspektní infekce HIV-1, HBV, HCV
  • Aktivní hematologická malignita
  • Současná léčba imunosupresivními nebo imunomodulačními přípravky
  • Jiné nemoci, které ovlivňují očekávanou délku života a/nebo kvalitu života

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita a specifičnost testu v rozlišení mezi bakteriální a virovou etiologií pacientů s akutním horečnatým onemocněním
Časové okno: 0-7 dní po zahájení příznaků
Test vyhodnotíme pomocí přesnosti měření senzitivity a specificity rozlišení mezi bakteriální a virovou etiologií dětských pacientů ve věku od 1 měsíce do 18 let s akutním horečnatým onemocněním.
0-7 dní po zahájení příznaků

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specifičnost testu v rozlišení mezi infekční a neinfekční etiologií onemocnění.
Časové okno: 0-7 dní po zahájení příznaků
Test vyhodnotíme pomocí přesnosti měření senzitivity a specificity rozlišení mezi infekční a neinfekční etiologií onemocnění u dětských pacientů ve věku od 1 měsíce do 18 let.
0-7 dní po zahájení příznaků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MeMed Diagnostics Ltd.

Spolupracovníci

University Hospital, Geneva
Bnai Zion Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kfir Oved, Dr., MeMed Diagnostics Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

30. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MM-1002-BV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce dýchacích cest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit