Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gazdaválaszon alapuló diagnosztika retrospektív, vak validálása (PATHFINDER)

2016. március 6. frissítette: MeMed Diagnostics Ltd.

Retrospektív, vak validációs vizsgálat a gazdaválaszon alapuló diagnosztika pontosságának felmérésére a bakteriális és vírusos etiológiák megkülönböztetésére akut lázas betegségben szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegeknél

Ez egy retrospektív, vak, külső validációs vizsgálat egy új, in vitro diagnosztikai (IVD) vizsgálatról, amely olyan mintákat is tartalmaz, amelyeket korábban lázas gyermekbetegektől gyűjtöttek. A vizsgált teszt néhány gazdaszervezettel kapcsolatos, véralapú biomarker szintjét méri, amelyeket egyetlen pontszámba integrálnak. E pontszám alapján minden beteget három kategóriába sorolunk: (i) bakteriális immunválasz, (ii) vírusos immunválasz és (iii) marginális immunválasz. A vizsgálat előrejelzését és a páciens diagnózisát ezután nyilvánosságra hozzuk, és összehasonlítjuk, hogy meghatározzuk a konkordancia szintjét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

600

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Hadera, Izrael
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Izrael
        • Bnai Zion Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populációba azok az 1 hónapos és 18 éves kor közötti betegek tartoznak, akikről a sürgősségi osztályon (ED) végzett látogatás vagy a kórházi tartózkodás során mintát vettek, és akiknél akut fertőző betegséget vagy nem fertőző betegséget diagnosztizáltak. Minden minta várhatóan a következő kategóriák valamelyikébe tartozik:

  1. Akut bakteriális fertőzésben szenvedő betegek
  2. Akut vírusfertőzésben szenvedő betegek
  3. Akut vegyes társfertőzésben (bakteriális és vírusos) szenvedő betegek
  4. Nem fertőző betegségben szenvedő betegek (kontrollcsoport)

Leírás

Bevételi kritériumok:

A fertőző betegségekből származó mintáknak a következő kritériumoknak is meg kell felelniük:

  • A páciens csúcshőmérséklete ≥38°C (ÉS)
  • A tünetek ≤ 7 nappal a mintavétel előtt jelentkeztek

A nem fertőző betegségek kontrollcsoportjába a következők tartoznak:

  • Nem fertőző betegségben szenvedő betegek

Kizárási kritériumok:

  • Újabb fertőzési epizód a mintavétel előtti utolsó 3 hétben
  • Veleszületett immunhiány (CID)
  • Bizonyított vagy gyanús HIV-1, HBV, HCV fertőzés
  • Aktív hematológiai rosszindulatú daganat
  • Jelenlegi kezelés immunszuppresszív vagy immunmoduláló
  • Egyéb betegségek, amelyek befolyásolják a várható élettartamot és/vagy életminőséget

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálat érzékenysége és specifitása a bakteriális és vírusos etiológiájú akut lázas betegségben szenvedő betegek megkülönböztetésében
Időkeret: 0-7 nappal a tünetek megjelenése után
Az akut lázas betegségben szenvedő, 1 hónapos és 18 éves kor közötti gyermekbetegek bakteriális és vírusos etiológiája közötti különbségtétel érzékenységét és specifitását pontossággal értékeljük.
0-7 nappal a tünetek megjelenése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálat érzékenysége és specificitása a fertőző és nem fertőző betegségek etiológiájának megkülönböztetésében.
Időkeret: 0-7 nappal a tünetek megjelenése után
A vizsgálatot a fertőző és nem fertőző betegségek etiológiája közötti különbségtétel pontosságának és érzékenységének mérésével értékeljük ki 1 hónapos és 18 éves kor közötti gyermekgyógyászati ​​betegeknél.
0-7 nappal a tünetek megjelenése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MeMed Diagnostics Ltd.

Együttműködők

University Hospital, Geneva
Bnai Zion Medical Center

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Kfir Oved, Dr., MeMed Diagnostics Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 26.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MM-1002-BV

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légúti fertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel