复发性或难治性艰难梭菌结肠炎的粪便微生物群移植 (TOCSIN)
2013年10月10日 更新者:Martin Goetz、University Hospital Tuebingen
宿主胃肠道微生物群受到抗生素治疗的显着影响,这可能有利于艰难梭菌感染 (CDI),这是社区和医院获得性腹泻的常见原因,可能危及生命。 尽管有足够的一线抗微生物治疗,但仍有 19-35% 的患者在 CDI 之后复发。 目前还没有针对复发性或难治性 CDI 的标准化治疗,但最近的研究表明粪便微生物群移植 (FMT) 的效果显着。
在当前的项目中,我们的目标是理想地匹配宿主和供体,以便 FMT 在复发性或难治性 CDI 中取得成功。 我们将建立FMT的临床标准操作方案,我们将评估其安全性和有效性,以及FMT前后患者的接受度和生活质量。 我们将分析供体微生物群在受体体内的持久性,定义 FMT 成功的预测性临床受体和供体因素,并将它们与微生物宿主和供体宏基因组学相关联。
我们假设我们的工作将为复发性或难治性 CDI 产生新颖的、个性化的策略。 从长远来看,我们的结果可能会扩展到治疗其他炎症性肠病。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Tuebingen、德国、72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 复发性或难治性 CDI
- 先前的抗菌治疗至少包括至少 7 天的万古霉素疗程 4x125(或更高剂量)
- CDI,定义为:3 次或更多次稀便/d 和(C.diff 的存在。 粪便中的毒素或产生毒素的艰难梭菌。 菌株)或(伪膜性结肠炎的内镜或组织学证据)
排除标准:
- 没有知情同意
- 无法提供知情同意
- 免疫抑制(持续免疫抑制药物;类固醇:泼尼松龙当量 > 20 mg,持续 14 天或更长时间)
- 缺乏合适的捐助者
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (预期的)
2014年12月1日
研究完成 (预期的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月13日
首次发布 (估计)
2013年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年10月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月10日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
艰难梭菌感染的临床试验
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