- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01942447
Transplante de Microbiota Fecal em Colite Recorrente ou Refratária por Clostridium Difficile (TOCSIN)
A microbiota gastrointestinal do hospedeiro é significativamente influenciada pelo tratamento com antibióticos, o que pode favorecer a infecção por Clostridium difficile (CDI), uma causa frequente de diarreia adquirida na comunidade e no hospital, potencialmente fatal. CDI é seguido por recorrência em 19-35% dos pacientes, apesar da terapia antimicrobiana adequada de primeira linha. Atualmente não há terapia padronizada para CDI recorrente ou refratária, mas estudos recentes mostram efeitos notáveis do transplante de microbiota fecal (FMT).
No projeto atual, pretendemos combinar idealmente o hospedeiro e o doador para o sucesso do FMT em CDI recorrente ou refratário. Estabeleceremos um protocolo operacional padrão clínico para FMT, avaliaremos sua segurança e eficácia, aceitação e qualidade de vida do paciente antes e depois do FMT. Analisaremos a persistência da microbiota do doador dentro do receptor, definiremos os fatores clínicos preditivos do receptor e do doador para o sucesso do FMT e os correlacionaremos com o hospedeiro microbiano e a metagenômica do doador.
Nossa hipótese é que nosso trabalho produzirá novas estratégias individualizadas para CDI recorrente ou refratário. Em perspectiva, nossos resultados podem ser expandidos para o tratamento de outras doenças inflamatórias intestinais.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tuebingen, Alemanha, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- CDI recorrente ou refratário
- terapia antimicrobiana anterior inclui pelo menos um curso de vancomicina 4x125 (ou doses mais altas) por pelo menos 7 dias
- CDI, definido como: 3 ou mais evacuações soltas/d E (presença de C.diff. toxina nas fezes ou C. diff produtora de toxina. cepa) OU (evidência endoscópica ou histológica de colite pseudomembranosa)
Critério de exclusão:
- sem consentimento informado
- nenhuma capacidade de fornecer consentimento informado
- imunossupressão (medicamentos imunossupressores contínuos; esteroides: equivalente a prednisolona > 20 mg por 14 dias ou mais)
- falta de doador apropriado
- gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: FMT
|
|
Comparador Ativo: Padrão
Vancomicina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resolução da diarreia
Prazo: 2 semanas
|
Resolução da diarreia
|
2 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Aceitação do paciente
Prazo: 2 semanas
|
2 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Persistência de FMT
Prazo: 26 semanas
|
26 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UKT-FMT
- UKT (Outro identificador: UKT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Infecção por Clostridium Difficile
-
Gynuity Health ProjectsConcluídoClostridium Sordellii | Clostridium perfringensEstados Unidos
-
Hamilton Health Sciences CorporationRecrutamentoDiarréia por Clostridium Difficile | Colonização por Clostridium DifficileCanadá
-
Microbiome Health Research InstituteBrown University; Tufts Medical Center; Indiana University; Edward HospitalRescindidoClostridium difficileEstados Unidos
-
Seres Therapeutics, Inc.Syneos HealthConcluídoClostridium difficileEstados Unidos
-
University of AlbertaRescindidoClostridium difficileCanadá
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare HamiltonRescindido
-
Astellas Pharma Europe Ltd.Merck Sharp & Dohme LLCConcluídoClostridium difficileGrécia, Espanha, Federação Russa, Dinamarca, Áustria, Bélgica, Croácia, Tcheca, Finlândia, França, Alemanha, Hungria, Irlanda, Itália, Polônia, Portugal, Romênia, Eslovênia, Suécia, Suíça, Peru, Reino Unido
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences Institute; North Carolina...ConcluídoClostridium difficileEstados Unidos
-
PfizerConcluídoDoença Associada a Clostridium DifficileEstados Unidos
-
PfizerConcluídoDoença Associada a Clostridium DifficileEstados Unidos