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Transplante de Microbiota Fecal em Colite Recorrente ou Refratária por Clostridium Difficile (TOCSIN)

10 de outubro de 2013 atualizado por: Martin Goetz, University Hospital Tuebingen

A microbiota gastrointestinal do hospedeiro é significativamente influenciada pelo tratamento com antibióticos, o que pode favorecer a infecção por Clostridium difficile (CDI), uma causa frequente de diarreia adquirida na comunidade e no hospital, potencialmente fatal. CDI é seguido por recorrência em 19-35% dos pacientes, apesar da terapia antimicrobiana adequada de primeira linha. Atualmente não há terapia padronizada para CDI recorrente ou refratária, mas estudos recentes mostram efeitos notáveis ​​do transplante de microbiota fecal (FMT).

No projeto atual, pretendemos combinar idealmente o hospedeiro e o doador para o sucesso do FMT em CDI recorrente ou refratário. Estabeleceremos um protocolo operacional padrão clínico para FMT, avaliaremos sua segurança e eficácia, aceitação e qualidade de vida do paciente antes e depois do FMT. Analisaremos a persistência da microbiota do doador dentro do receptor, definiremos os fatores clínicos preditivos do receptor e do doador para o sucesso do FMT e os correlacionaremos com o hospedeiro microbiano e a metagenômica do doador.

Nossa hipótese é que nosso trabalho produzirá novas estratégias individualizadas para CDI recorrente ou refratário. Em perspectiva, nossos resultados podem ser expandidos para o tratamento de outras doenças inflamatórias intestinais.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tuebingen, Alemanha, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • CDI recorrente ou refratário
  • terapia antimicrobiana anterior inclui pelo menos um curso de vancomicina 4x125 (ou doses mais altas) por pelo menos 7 dias
  • CDI, definido como: 3 ou mais evacuações soltas/d E (presença de C.diff. toxina nas fezes ou C. diff produtora de toxina. cepa) OU (evidência endoscópica ou histológica de colite pseudomembranosa)

Critério de exclusão:

  • sem consentimento informado
  • nenhuma capacidade de fornecer consentimento informado
  • imunossupressão (medicamentos imunossupressores contínuos; esteroides: equivalente a prednisolona > 20 mg por 14 dias ou mais)
  • falta de doador apropriado
  • gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: FMT
Comparador Ativo: Padrão
Vancomicina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resolução da diarreia
Prazo: 2 semanas
Resolução da diarreia
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Aceitação do paciente
Prazo: 2 semanas
2 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Persistência de FMT
Prazo: 26 semanas
26 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

16 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de outubro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2013

Última verificação

1 de outubro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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