재발성 또는 불응성 Clostridium Difficile 대장염에서 분변 미생물 이식 (TOCSIN)
숙주 위장관 미생물총은 지역사회 및 병원 획득, 잠재적으로 생명을 위협하는 설사의 빈번한 원인인 Clostridium difficile 감염(CDI)을 선호할 수 있는 항생제 치료에 의해 크게 영향을 받습니다. CDI는 적절한 1차 항균 요법에도 불구하고 환자의 19-35%에서 재발합니다. 현재 재발성 또는 불응성 CDI의 표준화된 치료법은 없지만 최근 연구에서는 분변 미생물 이식(FMT)의 놀라운 효과를 보여줍니다.
현재 프로젝트에서 우리는 재발성 또는 불응성 CDI에서 FMT 성공을 위해 호스트와 기부자를 이상적으로 일치시키는 것을 목표로 합니다. 우리는 FMT에 대한 임상 표준 운영 프로토콜을 수립하고 FMT 전후의 안전성과 효능, 환자 수용 및 삶의 질을 평가할 것입니다. 우리는 수혜자 내 기증자 미생물의 지속성을 분석하고, FMT 성공을 위한 예측 임상 수용자 및 기증자 요인을 정의하고 미생물 숙주 및 기증자 메타지노믹스와 연관시킬 것입니다.
우리는 우리의 작업이 재발성 또는 불응성 CDI에 대한 새롭고 개별화된 전략을 산출할 것이라고 가정합니다. 관점에서, 우리의 결과는 다른 염증성 장 질환의 치료로 확장될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Martin Goetz, Prof
- 이메일: martin.goetz@med.uni-tuebingen.de
연구 장소
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Tuebingen, 독일, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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연락하다:
- Martin Goetz, Prof.
- 이메일: martin.goetz@med.uni-tuebingen.de
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수석 연구원:
- Martin Goetz, Prof.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 재발성 또는 불응성 CDI
- 이전 항균 요법에는 적어도 7일 동안 반코마이신 4x125(또는 더 높은 용량) 코스가 포함됩니다.
- 다음과 같이 정의되는 CDI: 3회 이상의 느슨한 배변/d AND(C.diff의 존재. 변의 독소 또는 독소 생성 C. diff. 변종) 또는 (위막성 대장염의 내시경적 또는 조직학적 증거)
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 없음
- 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 없음
- 면역억제(지속적인 면역억제제, 스테로이드: 14일 이상 동안 프레드니솔론 등가 > 20 mg)
- 적절한 기증자 부족
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FMT
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활성 비교기: 기준
반코마이신
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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설사 해결
기간: 이주
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설사 해결
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자 수용
기간: 이주
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이주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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FMT의 지속성
기간: 26주
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26주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UKT-FMT
- UKT (기타 식별자: UKT)
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...모병
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Vedanta Biosciences, Inc.완전한클로스트리디움 디피실 감염 | 클로스트리디움 디피실 감염 재발 | 클로스트리디움 디피실 | CDI | 클로스트리디오이데스 디피실 감염 | 클로스트리디오이데스 디피실 | Clostridioides Difficile 감염 재발미국, 캐나다
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Vedanta Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음클로스트리디움 디피실 감염 재발 | 재발성 클로스트리디움 디피실 감염 | 클로스트리디움 디피실 | 전염성 설사 | CDI | 클로스트리디움 디피실 감염 | 클로스트리디오이데스 디피실 감염 | C. 디피실성 설사 | Clostridioides Difficile 감염 재발 | C. 차등감염
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