Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ulosteen mikrobiston transplantaatio toistuvassa tai tulenkestävässä Clostridium Difficile -koliittissa (TOCSIN)

torstai 10. lokakuuta 2013 päivittänyt: Martin Goetz, University Hospital Tuebingen

Antibioottihoito vaikuttaa merkittävästi isännän maha-suolikanavan mikrobiotaan, mikä saattaa suosia Clostridium difficile -infektiota (CDI), joka on yleinen yhteisössä ja sairaalassa hankitun, mahdollisesti hengenvaarallisen ripulin syy. CDI:tä seuraa uusiutuminen 19–35 %:lla potilaista huolimatta riittävästä ensilinjan mikrobilääkkeestä. Tällä hetkellä ei ole standardoitua toistuvan tai refraktaarisen CDI:n hoitoa, mutta viimeaikaiset tutkimukset osoittavat ulosteen mikrobiotasiirron (FMT) merkittäviä vaikutuksia.

Nykyisessä projektissa pyrimme ihanteellisesti sovittamaan isäntä ja luovuttaja FMT-menestykseen toistuvassa tai tulenkestävässä CDI:ssä. Luomme FMT:lle kliinisen standardin toimintaprotokollan, arvioimme sen turvallisuutta ja tehokkuutta sekä potilaan hyväksyntää ja elämänlaatua ennen ja jälkeen FMT:n. Analysoimme luovuttajan mikrobiotan pysyvyyttä vastaanottajassa, määrittelemme ennustavat kliiniset vastaanottaja- ja luovuttajatekijät FMT:n onnistumiselle ja korreloimme ne mikrobiisäntä- ja luovuttajametagenomiikkaan.

Oletamme, että työmme tuottaa uusia, yksilöllisiä strategioita toistuvaan tai tulenkestävään CDI:hen. Tarkasteltaessa tuloksiamme voidaan laajentaa muiden tulehduksellisten suolistosairauksien hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • toistuva tai tulenkestävä CDI
  • aiempi antimikrobinen hoito sisältää vähintään 4x125 vankomysiinin (tai suurempia annoksia) vähintään 7 päivän ajan
  • CDI, määritellään seuraavasti: 3 tai useampi löysä suolen liikettä/d JA (C.diff. toksiini ulosteessa tai toksiinia tuottava C. diff. kanta) TAI (endoskooppinen tai histologinen todiste pseudomembranoottisesta paksusuolentulehduksesta)

Poissulkemiskriteerit:

  • ei tietoista suostumusta
  • ei kykyä antaa tietoista suostumusta
  • immuunisuppressio (jatkuvat immuunivastetta heikentävät lääkkeet; steroidit: prednisolonia vastaava > 20 mg 14 päivän ajan tai kauemmin)
  • sopivan luovuttajan puute
  • raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FMT
Biologinen: FMT
Active Comparator: Vakio
Vankomysiini
Lääke: Vankomysiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ripulin ratkaisu
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Ripulin ratkaisu
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaan hyväksyntä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
FMT:n pysyvyys
Aikaikkuna: 26 viikkoa
26 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Tuebingen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 11. lokakuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UKT-FMT
  • UKT (Muu tunniste: UKT)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Clostridium Difficile -infektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa