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儿童哮喘患者 ED 雾化器的比较

2021年3月15日 更新者:Seton Healthcare Family

呼吸增强型高密度喷射雾化器与标准喷射雾化器在急诊科治疗中度至重度哮喘发作儿童的比较

在一项开放标签随机试验中,主要目标是比较使用两种不同雾化器治疗的急性哮喘患儿在急诊科 (ED) 的住院时间 (LOS)。 次要结果将包括入院率、医院 LOS、需要额外治疗、转移到更高级别的护理、副作用和计划外回访

研究概览

详细说明

据我们所知,尚无研究将呼吸增强雾化器与标准喷射雾化器在治疗儿童急性哮喘方面进行比较。 本研究的目的是确定与呼吸增强雾化器的传统哮喘途径相比,使用呼吸增强雾化器的快速沙丁胺醇输送途径是否可以减少 ED LOS,同时保持入院率、重复就诊、辅助治疗和副作用标准喷射雾化器。 之所以选择 Salter® Nebutech® HDN®,是因为与标准喷射雾化器和同类其他雾化器相比,其呼吸增强设计和推注输送系统可以在更短的时间内向小气道输送更多的沙丁胺醇。

研究地点将是一个大型的城市儿科急诊科 (ED),每年约有 80,000 人次就诊。 研究方案将提交给医院的机构审查委员会 (IRB) 批准。 如果儿童年龄在 3 至 18 岁之间,并且出现至少中度严重的急性哮喘发作,则他们将有资格入组。 选择较低的年龄截止值是因为哮喘诊断和 β 激动剂反应在年幼儿童中可能不可靠。 选择上限年龄仅包括儿科患者,因为这是一项儿科哮喘研究。 儿童必须有父母或监护人报告的经医生诊断的哮喘病史。 当研究团队成员可以获得知情同意(便利样本)时,儿童将被招募。 如果儿童最初的小儿哮喘评分(PAS)<3,需要立即复苏,有慢性肺病或先天性心脏病病史,有任何神经肌肉疾病,怀疑胸腔内异物,他们将被排除在外怀孕或可能怀孕,他们目前正在母乳喂养,他们在上周内接受过口服或肠外类固醇(允许吸入类固醇),或者他们对其中一种研究药物过敏或有其他禁忌症。

如果研究人员可用,将在分类中确定潜在受试者并筛选入组。 如果同意,患者将被随机分配到两个治疗组之一。 如果由于同意过程导致治疗延迟超过 15 分钟,将根据需要使用标准雾化器给予单位剂量 (2.5 mg) 沙丁胺醇治疗最多 3 次。 如果该患者仍符合纳入/排除标准,则该患者仍可入选。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 ≥ 3 岁且 < 18 岁
  • 医生诊断的哮喘病史
  • 根据主治医师的说法,出现哮喘急性发作的急诊室

排除标准:

  • PAS 分数 < 3
  • 需要立即复苏
  • 慢性肺病(哮喘除外)
  • 先天性心脏病 5. 神经肌肉疾病 6. 疑似胸腔内异物 7. 怀孕或可能怀孕 8. 目前正在哺乳 9. 最近 7 天内口服或注射类固醇 10. 对任何研究药物过敏或其他禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:Hudson RCI® 雾化器
随机分配到“标准”组的患者将按照我们的标准 ED 哮喘途径(图 1)接受治疗。 所有治疗都将使用我们的标准 ED 雾化器 Hudson RCI® Up-Draft® Neb-U-Mist® 雾化器(Teleflex Medical®,Research Triangle Park,NJ)和一个简单的面罩(Hudson RCI®,Teleflex Medical® ,三角研究园,新泽西州)。
在治疗的第一个小时后,标准组的患者将接受重复评估,包括在基线时收集的所有测量值以及报告的副作用。 根据路径,那些得分为 PAS 0-2 的患者将在可选的观察期后出院回家。 PAS > 2 的患者将接受第二次治疗。 在第二次治疗结束时,将再次对患者进行重新评估,并进行重复测量。 届时,根据患者的 PAS 评分,他/她将被安排到家中、地板、肺部高危病房 (PHAU) 或儿科重症监护病房 (PICU)。
受试者可能在同意之前已经开始治疗,并且可能会接受单位剂量(2.5 毫克)沙丁胺醇/普罗万特治疗将根据需要使用标准雾化器进行最多 3 次,并且一旦同意每只手臂,可能会转为研究随机装置。
其他名称:
  • 普罗文泰
有源比较器:NebuTech® HDN® 雾化器
随机分配到“NebuTech®”组的患者将按照我们的试验途径接受治疗,称为“快速沙丁胺醇/Proventil 递送途径”(图 2)。 该手臂中的所有雾化将通过呼吸增强型高密度喷射雾化器 NebuTech® HighDensityNebulizer®(Salter Labs®,Arvin,CA)进行。 呼吸治疗师 (RT) 将尝试使用咬嘴进行所有治疗,因为这已被证明是对大多数儿童 31、32 最有效和可靠的气雾剂输送方式。 如果呼吸治疗师认为孩子不会或不能有效地使用咬嘴,则会使用面罩。
受试者可能在同意之前已经开始治疗,并且可能会接受单位剂量(2.5 毫克)沙丁胺醇/普罗万特治疗将根据需要使用标准雾化器进行最多 3 次,并且一旦同意每只手臂,可能会转为研究随机装置。
其他名称:
  • 普罗文泰
NebuTech® 臂中的所有治疗将以 5 毫升的标准稀释度进行(根据制造商的建议,用生理盐水稀释至总体积为 5 毫升)。 该组中的患者将接受最多四次治疗,每次治疗后都会测量参数,类似于对照组。 完成四次治疗的患者将根据 PAS 评分进行处置,类似于对照组。 受试者可能在同意之前已经开始治疗,并且可能会接受单位剂量(2.5 毫克)沙丁胺醇/普罗万特治疗将根据需要使用标准雾化器进行最多 3 次,并且一旦同意每只手臂,可能会转为研究随机装置。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在一项开放标签随机试验中,主要目标是比较接受两种不同雾化器治疗的急性哮喘患儿在急诊科 (ED) 的住院时间 (LOS)
大体时间:1年
主要终点将是各组之间的平均 ED LOS 差异。 以历史数据为指导,我们计算出院患者的基线 LOS 平均值为 181 分钟,标准差 (SD) 为 83 分钟。 出于这个原因,将进行中期分析以评估试点样本以估计这些值。 在研究的初始阶段,每组将招募 25 名受试者(总共 50 名受试者)。 这种早期阶段的中期分析无法检验各组之间的差异,但可以建立可用于更准确的样本量计算的试验阶段结果。 然而,由于 ED LOS 值分布的可能偏斜性质,为了建立在初始注册阶段估计效果大小。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估录取率。
大体时间:1年
每个治疗组中受试者的基线特征(人口统计学、病史和表现的临床特征)将总结在表格中。 这些描述性特征将在使用标准 t 检验或线性值(例如年龄)的非参数替代方法和二项式或分类值(例如性别)的卡方检验的臂之间进行比较,并在摘要中报告 p 值桌子。
1年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
将评估医院 LOS。安全问题?:(FDAAA)否
大体时间:1年
每个治疗组中受试者的基线特征(人口统计学、病史和表现的临床特征)将总结在表格中。 这些描述性特征将在使用标准 t 检验或线性值(例如年龄)的非参数替代方法和二项式或分类值(例如性别)的卡方检验的臂之间进行比较,并在摘要中报告 p 值桌子。
1年
将评估是否需要额外的治疗。
大体时间:1年
每个治疗组中受试者的基线特征(人口统计学、病史和表现的临床特征)将总结在表格中。 这些描述性特征将在使用标准 t 检验或线性值(例如年龄)的非参数替代方法和二项式或分类值(例如性别)的卡方检验的臂之间进行比较,并在摘要中报告 p 值桌子。
1年
将评估转移到更高级别的护理。
大体时间:1年
每个治疗组中受试者的基线特征(人口统计学、病史和表现的临床特征)将总结在表格中。 这些描述性特征将使用标准 t 检验或线性值(例如年龄)的非参数替代方法和二项式或分类值(例如性别)的卡方检验进行比较,并在摘要中报告 p 值桌子
1年
将评估计划外的回访。
大体时间:1年
每个治疗组中受试者的基线特征(人口统计学、病史和表现的临床特征)将总结在表格中。 这些描述性特征将在使用标准 t 检验或线性值(例如年龄)的非参数替代方法和二项式或分类值(例如性别)的卡方检验的臂之间进行比较,并在摘要中报告 p 值桌子。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Matthew H. Wilkinson, MD、Seton Healthcare Family

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年9月1日

初级完成 (实际的)

2016年6月1日

研究完成 (实际的)

2016年7月1日

研究注册日期

首次提交

2013年9月4日

首先提交符合 QC 标准的

2013年9月23日

首次发布 (估计)

2013年9月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月15日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Hudson RCI® 雾化器的临床试验

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