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膜性肾病中的促肾上腺皮质激素

2022年7月20日 更新者:Paolo Cravedi、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

自身反应性记忆 B 细胞的变化作为膜性肾病患者对促肾上腺皮质激素反应的生物标志物

本研究的目的是评估促肾上腺皮质激素(ACTH,Acthar)对膜性肾病患者尿液中蛋白质丢失(蛋白尿)的影响。 Acthar 是一种激素,可刺激肾脏上方的小腺体产生类固醇。 它对肾脏有直接保护作用,目前已被 FDA 批准用于治疗与尿液中蛋白质相关的肾脏疾病,但其作用机制尚不完全清楚,将在本试验中进行研究。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

膜性肾病和肾病综合征患者将接受 ACTH 治疗 6 个月。 12 个月时蛋白尿缓解将是主要终点。 将连续测量不同的生物标志物,包括抗 PLA2R 自身抗体、循环调节性 T 细胞和自身反应性记忆 B 细胞,以确定对治疗反应的预测因子。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

5

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18至70岁
  • 至少 3 个月没有免疫抑制
  • 理解研究目的的能力
  • 书面知情同意书

排除标准:

  • 表皮生长因子受体 (eGFR) < 30ml/min/1.73m2
  • 肾移植
  • 继发性 MN(根据临床标准定义)
  • 1 型或 2 型糖尿病(妊娠糖尿病的先前诊断不排除)
  • 先前使用 Acthar 治疗肾病综合征的历史
  • 之前对 Acthar 或其他猪蛋白产品敏感
  • 根据处方信息对 Acthar 的禁忌症
  • 一旦参加研究,计划使用活疫苗或减毒活疫苗进行治疗
  • 超过三个以前的治疗团
  • 在过去 12 个月内参加过其他临床试验
  • 癌症病史,原位癌和治疗过的基底细胞癌和鳞状细胞癌除外
  • 怀孕
  • 哺乳期
  • 目前滥用药物
  • 任何可能影响研究参与和/或研究结果的临床相关情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:阿克萨
Acthar 将在第一周皮下注射 (SC) 80 单位,然后每周两次 80 单位
6个月
其他名称:
  • 促肾上腺皮质激素
  • 促肾上腺皮质激素注射液
  • Acthar 注射产品
  • RCI
  • Acthar®凝胶

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
蛋白尿的变化
大体时间:基线和 12 个月
通过尿蛋白/肌酐比值测量的基线蛋白尿与治疗 12 个月后的变化
基线和 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
完全或部分缓解的参与者人数
大体时间:12个月
完全(蛋白尿减少 <500mg/24h)或部分(尿蛋白排泄 (P/C) <3.0 g/g(与基线至少减少 50%)至少连续两次)缓解。
12个月
血清白蛋白的变化
大体时间:基线 6 个月、12 个月
血清白蛋白相对于基线的变化
基线 6 个月、12 个月
估计肾小球滤过率 (GFR)
大体时间:基线和 12 个月
GFR 衡量肾功能。
基线和 12 个月
抗 PLA2R 记忆 B 细胞的数量
大体时间:12个月
抗 PLA2R 记忆 B 细胞的数量
12个月
抗 PLA2R 抗体水平
大体时间:12个月

血浓度

抗 PLA2R 记忆 B 细胞的数量

12个月
CD4+CD25+CD127low T 调节细胞/CD4+ T 细胞比率的变化
大体时间:基线和 12 个月
血液水平 - 由不同标记物识别的一个单细胞亚群
基线和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Paolo Cravedi, MD, PhD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月19日

初级完成 (实际的)

2020年12月16日

研究完成 (实际的)

2020年12月16日

研究注册日期

首次提交

2017年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月17日

首次发布 (估计)

2017年1月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月20日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

ACTHar的临床试验

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