Comparação de nebulizadores em DE em pacientes pediátricos com asma
Comparação de um nebulizador de jato de alta densidade com respiração aprimorada com um nebulizador de jato padrão para o tratamento de crianças com exacerbação de asma moderada a grave no departamento de emergência
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até onde sabemos, nenhum estudo comparou um nebulizador de respiração intensificada a um nebulizador de jato padrão para o tratamento de asma aguda em crianças. O objetivo deste estudo é determinar se uma via de administração rápida de albuterol com um nebulizador com respiração intensificada pode reduzir a permanência no DE, mantendo as taxas de internação, consultas repetidas, terapias adjuvantes e efeitos colaterais, quando comparada a uma via tradicional de asma com um nebulizador a jato padrão. O Salter® Nebutech® HDN® foi escolhido porque seu design de respiração aprimorada e sistema de administração de bolus pode fornecer maiores quantidades de albuterol para as pequenas vias aéreas, em um período de tempo mais curto, quando comparado com nebulizadores de jato padrão e outros nebulizadores de sua classe.
O local do estudo será um grande departamento de emergência pediátrica urbana (ED) com aproximadamente 80.000 visitas por ano. O protocolo do estudo será submetido ao Conselho de Revisão Institucional (IRB) do hospital para aprovação. As crianças serão elegíveis para inscrição se tiverem entre 3 e 18 anos de idade e se apresentarem no DE com uma exacerbação aguda de asma de gravidade pelo menos moderada. O limite de idade mais baixo foi escolhido porque o diagnóstico de asma e a resposta beta-agonista podem não ser confiáveis em crianças mais novas. O corte de idade superior foi escolhido para incluir apenas pacientes pediátricos, pois este é um estudo de asma pediátrica. As crianças devem ter um histórico de asma diagnosticada por um médico, conforme relatado pelos pais ou responsáveis. As crianças serão inscritas quando um membro da equipe de pesquisa estiver disponível para obter o consentimento informado (amostra de conveniência). As crianças serão excluídas da inscrição se o escore inicial de asma pediátrica (PAS) for < 3, for necessária reanimação imediata, tiverem história de doença pulmonar crônica ou cardiopatia congênita, tiverem qualquer doença neuromuscular, suspeita de corpo estranho intratorácico, estão ou podem estar grávidas, estão amamentando no momento, receberam esteróides orais ou parenterais na última semana (esteróides inalatórios são permitidos) ou têm alergia ou outra contra-indicação a um dos medicamentos do estudo.
Sujeitos em potencial serão identificados na triagem e selecionados para inscrição se houver pessoal do estudo disponível. Se consentido, o paciente será randomizado para um dos dois braços de tratamento. Se houver um atraso superior a 15 minutos no tratamento devido ao processo de consentimento, os tratamentos de albuterol em dose unitária (2,5 mg) serão administrados com um nebulizador padrão até 3 vezes conforme necessário. Esse paciente ainda pode ser inscrito desde que atenda aos critérios de inclusão/exclusão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 3 anos e < 18 anos
- Histórico de asma diagnosticada por médico
- Apresentando-se ao pronto-socorro com exacerbação aguda da asma de acordo com o médico assistente
Critério de exclusão:
- Pontuação PAS < 3
- Ressuscitação imediata necessária
- Doença pulmonar crônica (exceto asma)
- Cardiopatia congênita 5. Doença neuromuscular 6. Suspeita de corpo estranho intratorácico 7. Está ou pode estar grávida 8. Amamentando atualmente 9. Esteróides orais ou parenterais nos últimos 7 dias 10. Alergia ou outra contra-indicação a qualquer um dos medicamentos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Hudson RCI® nebulizador
Os pacientes randomizados para o braço "padrão" receberão tratamentos conforme ditado por nossa via padrão de asma de DE (Fig. 1).
Todos os tratamentos serão administrados com nosso nebulizador ED padrão, o nebulizador Hudson RCI® Up-Draft® Neb-U-Mist® (Teleflex Medical®, Research Triangle Park, NJ) e uma máscara simples (Hudson RCI®, Teleflex Medical® , Research Triangle Park, NJ).
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Após a primeira hora de tratamento, os pacientes no braço padrão receberão uma avaliação repetida, incluindo todas as medições coletadas na linha de base, bem como os efeitos colaterais relatados.
Os pacientes que pontuarem PAS 0-2 terão alta para casa, após um período de observação opcional, conforme o caminho.
Aqueles que pontuarem PAS > 2 receberão um segundo tratamento.
No final do segundo tratamento, os pacientes serão novamente reavaliados e as medições repetidas obtidas.
Nesse momento, dependendo do escore PAS do paciente, ele será encaminhado para casa, andar, unidade de alta acuidade pulmonar (UBS) ou unidade de terapia intensiva pediátrica (UTIP).
Os indivíduos podem ter iniciado o tratamento antes do consentimento e podem receber uma dose unitária (2,5 mg).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Nebulizador NebuTech® HDN®
Os pacientes randomizados para o braço "NebuTech®" receberão tratamentos conforme ditado por nossa via de teste, conhecida como "via de administração rápida de Albuterol/Proventil" (Fig. 2).
Todas as nebulizações neste braço serão administradas por meio do nebulizador de jato de alta densidade com respiração aprimorada, NebuTech® HighDensityNebulizer®, (Salter Labs®, Arvin, CA).
Os terapeutas respiratórios (RT) tentarão administrar todos os tratamentos com um bocal, pois esse demonstrou ser o modo mais eficiente e confiável de administração de aerossol para a maioria das crianças 31, 32.
Se o Terapeuta Respiratório achar que a criança não vai ou não pode usar um bocal de forma eficaz, uma máscara será usada.
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Os indivíduos podem ter iniciado o tratamento antes do consentimento e podem receber uma dose unitária (2,5 mg).
Outros nomes:
Todos os tratamentos no braço NebuTech® serão administrados em uma diluição padrão de 5 ml (diluído com solução salina normal até um volume total de 5 ml conforme recomendação do fabricante).
Os pacientes neste braço receberão até quatro tratamentos com parâmetros medidos após cada tratamento, semelhante ao braço de controle.
Os pacientes que concluírem quatro tratamentos serão então classificados com base na pontuação PAS, semelhante ao braço de controle.
Os indivíduos podem ter iniciado o tratamento antes do consentimento e podem receber uma dose unitária (2,5 mg).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O objetivo principal será, em um estudo randomizado aberto, uma comparação do tempo de permanência (LOS) do departamento de emergência (DE) entre crianças com asma aguda tratadas com dois nebulizadores diferentes
Prazo: 1 ano
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O endpoint primário será a diferença média de ED LOS entre os grupos.
Usando dados históricos como guia, calculamos uma média de LOS inicial para pacientes que receberam alta de 181 minutos e desvio padrão (DP) de 83 minutos.
Por esse motivo, será realizada uma análise intermediária para avaliação de uma amostra piloto com o objetivo de estimar esses valores.
25 indivíduos em cada braço (50 indivíduos no total) serão inscritos durante a fase inicial do estudo.
Essa análise intermediária da fase inicial não tem poder para testar as diferenças entre os grupos, mas estabelece descobertas da fase piloto que podem ser usadas para cálculos de tamanho de amostra mais precisos.
No entanto, o resultado primário de ED LOS será então testado para determinar a diferença entre os braços do estudo, usando o teste não paramétrico Mann-Whitney U devido à provável natureza distorcida da distribuição dos valores de ED LOS com a finalidade de estabelecer uma estimativa do tamanho do efeito na fase inicial de inscrição.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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para avaliar as taxas de admissão.
Prazo: 1 ano
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As características basais (demográficas, história e características clínicas de apresentação) dos indivíduos em cada braço de tratamento serão resumidas em uma tabela.
Essas características descritivas serão comparadas entre os braços usando o teste t padrão ou uma alternativa não paramétrica para valores lineares (por exemplo, idade) e testes qui-quadrado para valores binomiais ou categóricos (por exemplo, gênero) com valores-p relatados no resumo tabela.
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1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliará a LOS Hospitalar. Problema de segurança?: (FDAAA) Não
Prazo: 1 ano
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As características basais (demográficas, história e características clínicas de apresentação) dos indivíduos em cada braço de tratamento serão resumidas em uma tabela.
Essas características descritivas serão comparadas entre os braços usando o teste t padrão ou uma alternativa não paramétrica para valores lineares (por exemplo, idade) e testes qui-quadrado para valores binomiais ou categóricos (por exemplo, gênero) com valores-p relatados no resumo tabela.
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1 ano
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Avaliará a necessidade de terapias adicionais.
Prazo: 1 ano
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As características basais (demográficas, história e características clínicas de apresentação) dos indivíduos em cada braço de tratamento serão resumidas em uma tabela.
Essas características descritivas serão comparadas entre os braços usando o teste t padrão ou uma alternativa não paramétrica para valores lineares (por exemplo, idade) e testes qui-quadrado para valores binomiais ou categóricos (por exemplo, gênero) com valores-p relatados no resumo tabela.
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1 ano
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Avaliará as transferências para um nível superior de atendimento.
Prazo: 1 ano
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As características basais (demográficas, história e características clínicas de apresentação) dos indivíduos em cada braço de tratamento serão resumidas em uma tabela.
Essas características descritivas serão comparadas entre os braços usando o teste t padrão ou uma alternativa não paramétrica para valores lineares (por exemplo, idade) e testes qui-quadrado para valores binomiais ou categóricos (por exemplo, sexo) com valores-p relatados no resumo tabela
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1 ano
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Avaliará visitas de retorno não programadas.
Prazo: 1 ano
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As características basais (demográficas, história e características clínicas de apresentação) dos indivíduos em cada braço de tratamento serão resumidas em uma tabela.
Essas características descritivas serão comparadas entre os braços usando o teste t padrão ou uma alternativa não paramétrica para valores lineares (por exemplo, idade) e testes qui-quadrado para valores binomiais ou categóricos (por exemplo, gênero) com valores-p relatados no resumo tabela.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew H. Wilkinson, MD, Seton Healthcare Family
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Tocolíticos
- Salbutamol
Outros números de identificação do estudo
- CR-13-119
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Ensaios clínicos em Hudson RCI® nebulizador
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiConcluído