Porównanie nebulizatorów w ED u pacjentów z astmą dziecięcą
Porównanie nebulizatora strumieniowego o dużej gęstości wspomaganego oddechem ze standardowym nebulizatorem strumieniowym do leczenia dzieci z umiarkowanym lub ciężkim zaostrzeniem astmy na oddziale ratunkowym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zgodnie z naszą wiedzą żadne badanie nie porównywało nebulizatora wspomaganego oddechem ze standardowym nebulizatorem strumieniowym w leczeniu ostrej astmy u dzieci. Celem tego badania jest ustalenie, czy szybka ścieżka dostarczania albuterolu z nebulizatorem wspomaganym oddechem może zmniejszyć ED LOS, przy jednoczesnym utrzymaniu wskaźników przyjęć, powtórnych wizyt, terapii wspomagających i skutków ubocznych, w porównaniu z tradycyjną drogą astmy z standardowy nebulizator strumieniowy. Wybrano Salter® Nebutech® HDN®, ponieważ jego udoskonalona konstrukcja oddechu i system dostarczania bolusa mogą dostarczać większe ilości albuterolu do małych dróg oddechowych w krótszym czasie w porównaniu ze standardowymi nebulizatorami strumieniowymi i innymi nebulizatorami w tej klasie.
Miejscem badania będzie duży miejski pediatryczny oddział ratunkowy (SOR) z około 80 000 wizyt rocznie. Protokół badania zostanie przedłożony szpitalnej Institutional Review Board (IRB) do zatwierdzenia. Dzieci będą kwalifikować się do rejestracji, jeśli będą w wieku od 3 do 18 lat i zgłoszą się na SOR z ostrym zaostrzeniem astmy o co najmniej umiarkowanym nasileniu. Wybrano niższą granicę wieku, ponieważ rozpoznanie astmy i odpowiedź beta-agonisty mogą być niewiarygodne u młodszych dzieci. Górna granica wieku została wybrana tak, aby obejmowała tylko pacjentów pediatrycznych, ponieważ jest to badanie dotyczące astmy dziecięcej. Dzieci muszą mieć historię zdiagnozowanej przez lekarza astmy, zgłoszonej przez rodzica lub opiekuna. Dzieci zostaną zapisane, gdy członek zespołu badawczego będzie mógł uzyskać świadomą zgodę (próbka dogodna). Dzieci zostaną wykluczone z rekrutacji, jeśli początkowa punktacja astmy dziecięcej (PAS) wynosi < 3, wymagana jest natychmiastowa resuscytacja, mają w wywiadzie przewlekłą chorobę płuc lub wrodzoną wadę serca, mają jakąkolwiek chorobę nerwowo-mięśniową, podejrzewa się obecność ciała obcego w klatce piersiowej, są lub mogą być w ciąży, obecnie karmią piersią, w ciągu ostatniego tygodnia otrzymywały sterydy doustne lub pozajelitowe (dozwolone są sterydy wziewne) lub mają alergię lub inne przeciwwskazania do jednego z badanych leków.
Potencjalni pacjenci zostaną zidentyfikowani podczas segregacji i poddani badaniu przesiewowemu pod kątem rejestracji, jeśli dostępny jest personel badawczy. Jeśli wyrazi zgodę, pacjent zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch grup leczenia. Jeśli opóźnienie w leczeniu będzie większe niż 15 minut z powodu procesu uzyskiwania zgody, dawka jednostkowa (2,5 mg) albuterolu zostanie podana za pomocą standardowego nebulizatora do 3 razy w razie potrzeby. Ten pacjent może być nadal włączony, pod warunkiem, że nadal spełnia kryteria włączenia/wyłączenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 3 lata i < 18 lat
- Historia astmy zdiagnozowanej przez lekarza
- Zgłoszenie się na SOR z ostrym zaostrzeniem astmy według lekarza prowadzącego
Kryteria wyłączenia:
- Wynik PAS < 3
- Wymagana natychmiastowa reanimacja
- Przewlekła choroba płuc (inna niż astma)
- Wrodzona wada serca 5. Choroba nerwowo-mięśniowa 6. Podejrzenie ciała obcego w klatce piersiowej 7. Jest lub może być w ciąży 8. Obecnie karmi piersią 9. Doustne lub pozajelitowe steroidy w ciągu ostatnich 7 dni 10. Alergia lub inne przeciwwskazania do któregokolwiek z badanych leków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Nebulizator Hudson RCI®
Pacjenci przydzieleni losowo do „standardowego” ramienia otrzymają leczenie zgodnie z naszą standardową ścieżką astmy na ostry dyżur (ryc. 1).
Wszystkie zabiegi będą wykonywane za pomocą naszego standardowego nebulizatora ED, nebulizatora Hudson RCI® Up-Draft® Neb-U-Mist® (Teleflex Medical®, Research Triangle Park, NJ) oraz prostej maski (Hudson RCI®, Teleflex Medical® , Research Triangle Park, NJ).
|
Po pierwszej godzinie leczenia pacjenci w ramieniu standardowym otrzymają powtórną ocenę, w tym wszystkie pomiary zebrane na początku leczenia, jak również zgłoszone działania niepożądane.
Pacjenci, którzy uzyskają wynik PAS 0-2, zostaną następnie wypisani do domu po opcjonalnym okresie obserwacji, zgodnie ze ścieżką.
Osoby, które uzyskają PAS > 2, otrzymają drugie leczenie.
Pod koniec drugiego leczenia pacjenci zostaną ponownie poddani ocenie i powtórzone zostaną pomiary.
W tym czasie, w zależności od wyniku PAS pacjenta, zostanie on skierowany do domu, na piętro, na oddział intensywnej terapii płuc (PHAU) lub na oddział intensywnej terapii pediatrycznej (PICU).
Pacjenci mogli rozpocząć leczenie przed wyrażeniem zgody i mogą otrzymać dawkę jednostkową (2,5 mg) Albuterolu/Proventilu. Terapia albuterolem/Proventilem zostanie podana za pomocą standardowego nebulizatora do 3 razy w razie potrzeby i może zostać zmieniona na randomizowane urządzenie do badania po wyrażeniu zgody na obie grupy.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Nebulizator NebuTech® HDN®
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia „NebuTech®” otrzymają leczenie zgodnie z naszą próbną ścieżką, określaną jako „ścieżka szybkiego dostarczania Albuterolu/Proventilu” (ryc. 2).
Wszystkie nebulizacje w tym ramieniu będą podawane za pomocą nebulizatora strumieniowego o zwiększonej gęstości oddechu, NebuTech® HighDensityNebulizer®, (Salter Labs®, Arvin, CA).
Terapeuci oddechowi (RT) będą próbować dostarczać wszystkie terapie za pomocą ustnika, ponieważ wykazano, że jest to najbardziej skuteczny i niezawodny sposób dostarczania aerozolu dla większości dzieci 31, 32.
Jeśli terapeuta oddechowy uzna, że dziecko nie będzie lub nie może skutecznie używać ustnika, zostanie użyta maska.
|
Pacjenci mogli rozpocząć leczenie przed wyrażeniem zgody i mogą otrzymać dawkę jednostkową (2,5 mg) Albuterolu/Proventilu. Terapia albuterolem/Proventilem zostanie podana za pomocą standardowego nebulizatora do 3 razy w razie potrzeby i może zostać zmieniona na randomizowane urządzenie do badania po wyrażeniu zgody na obie grupy.
Inne nazwy:
Wszystkie zabiegi w ramieniu NebuTech® będą podawane w standardowym rozcieńczeniu 5 ml (rozcieńczonym solą fizjologiczną do całkowitej objętości 5 ml zgodnie z zaleceniami producenta).
Pacjenci w tej grupie otrzymają do czterech zabiegów z parametrami mierzonymi po każdym zabiegu, podobnie jak w grupie kontrolnej.
Pacjenci, którzy ukończą cztery terapie, zostaną następnie przydzieleni na podstawie wyniku PAS, podobnie jak w grupie kontrolnej.
Pacjenci mogli rozpocząć leczenie przed wyrażeniem zgody i mogą otrzymać dawkę jednostkową (2,5 mg) Albuterolu/Proventilu. Terapia albuterolem/Proventilem zostanie podana za pomocą standardowego nebulizatora do 3 razy w razie potrzeby i może zostać zmieniona na randomizowane urządzenie do badania po wyrażeniu zgody na obie grupy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głównym celem będzie, w randomizowanym badaniu otwartym, porównanie długości pobytu na oddziale ratunkowym (SOR) pomiędzy dziećmi z ostrą astmą leczonymi dwoma różnymi nebulizatorami
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie średnia różnica ED LOS między grupami.
Wykorzystując dane historyczne jako wskazówkę, obliczyliśmy wyjściową średnią LOS dla wypisanych pacjentów wynoszącą 181 minut i odchylenie standardowe (SD) wynoszące 83 minuty.
Z tego powodu zostanie przeprowadzona analiza pośrednia w celu oceny próby pilotażowej w celu oszacowania tych wartości.
W początkowej fazie badania zostanie włączonych 25 pacjentów w każdym ramieniu (łącznie 50 pacjentów).
Ta tymczasowa analiza wczesnej fazy nie służy do testowania różnic między grupami, ale do ustalenia wyników fazy pilotażowej, które można wykorzystać do dokładniejszego obliczenia wielkości próby.
Jednak główny wynik ED LOS zostanie następnie przetestowany w celu określenia różnicy między ramionami badania, przy użyciu nieparametrycznego testu U Manna-Whitneya ze względu na prawdopodobny skośny charakter rozkładu wartości ED LOS w celu ustalenia oszacowanie wielkości efektu w początkowej fazie rekrutacji.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
do oceny stawek przyjęć.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Charakterystyka wyjściowa (dane demograficzne, historia i charakterystyka kliniczna prezentacji) pacjentów w każdym ramieniu leczenia zostanie podsumowana w tabeli.
Te cechy opisowe zostaną porównane między ramionami przy użyciu standardowego testu t lub nieparametrycznej alternatywy dla wartości liniowych (np. wiek) i testów chi-kwadrat dla wartości dwumianowych lub kategorycznych (np. płeć) z wartościami p podanymi w podsumowaniu stół.
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceni szpital LOS. Kwestia bezpieczeństwa?: (FDAAA) Nie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Charakterystyka wyjściowa (dane demograficzne, historia i charakterystyka kliniczna prezentacji) pacjentów w każdym ramieniu leczenia zostanie podsumowana w tabeli.
Te cechy opisowe zostaną porównane między ramionami przy użyciu standardowego testu t lub nieparametrycznej alternatywy dla wartości liniowych (np. wiek) i testów chi-kwadrat dla wartości dwumianowych lub kategorycznych (np. płeć) z wartościami p podanymi w podsumowaniu stół.
|
1 rok
|
|
Oceni potrzebę dodatkowych terapii.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Charakterystyka wyjściowa (dane demograficzne, historia i charakterystyka kliniczna prezentacji) pacjentów w każdym ramieniu leczenia zostanie podsumowana w tabeli.
Te cechy opisowe zostaną porównane między ramionami przy użyciu standardowego testu t lub nieparametrycznej alternatywy dla wartości liniowych (np. wiek) i testów chi-kwadrat dla wartości dwumianowych lub kategorycznych (np. płeć) z wartościami p podanymi w podsumowaniu stół.
|
1 rok
|
|
Oceni transfery na wyższy poziom opieki.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Charakterystyka wyjściowa (dane demograficzne, historia i charakterystyka kliniczna prezentacji) pacjentów w każdym ramieniu leczenia zostanie podsumowana w tabeli.
Te cechy opisowe zostaną porównane między ramionami przy użyciu standardowego testu t lub nieparametrycznej alternatywy dla wartości liniowych (np. wiek) i testów chi-kwadrat dla wartości dwumianowych lub kategorycznych (np. płeć) z wartościami p podanymi w podsumowaniu stół
|
1 rok
|
|
Ocenimy pod kątem nieplanowanych ponownych wizyt.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Charakterystyka wyjściowa (dane demograficzne, historia i charakterystyka kliniczna prezentacji) pacjentów w każdym ramieniu leczenia zostanie podsumowana w tabeli.
Te cechy opisowe zostaną porównane między ramionami przy użyciu standardowego testu t lub nieparametrycznej alternatywy dla wartości liniowych (np. wiek) i testów chi-kwadrat dla wartości dwumianowych lub kategorycznych (np. płeć) z wartościami p podanymi w podsumowaniu stół.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew H. Wilkinson, MD, Seton Healthcare Family
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby płuc
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Astma
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agoniści adrenergiczni
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Środki kontroli reprodukcji
- Agoniści receptora adrenergicznego beta-2
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Środki tokolityczne
- Albuterol
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR-13-119
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nebulizator Hudson RCI®
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiZakończony