针对患有多种疾病的老年患者的临床试验 (CHROMED)
2016年9月29日 更新者：Pasquale Pio Pompilio、Restech Srl
CHROMED 项目的研究重点是针对以下病理状况的综合解决方案的适用性：a) 在老年患者中非常普遍，b) 严重损害生活质量：COPD 与其他典型合并症，如充血性心力衰竭和睡眠呼吸障碍.
一个特定的 ICT 平台与一套创新设备相结合，将用于在患者家中收集和处理有用的临床数据，并用于优化他们的医疗。
为评估该解决方案的影响，将在五个欧洲地区实施国际多中心随机对照试验：英国、瑞典、爱沙尼亚、西班牙和斯洛文尼亚，代表欧洲不同的社会和组织背景。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
312
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Sežana、斯洛文尼亚、6210
- Bolnisnica Sežana Zavod
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Tallin、爱沙尼亚、12618
- Institute of Clinical Medicine
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Uppsala、瑞典、SE-751 85
- Uppsala University Hospital
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Lincoln、英国、LN6 7TS
- Lincolnshire Community Health Service
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Liverpool、英国、L9 7AL
- Aintree University Hospital
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- COPD GOLD II 级或更高级别，有加重史和/或在前一年因 COPD 住院治疗，并伴有一种或多种非肺部慢性疾病，例如：
- 超声心动图证实左心室收缩功能障碍 (LVSD) 所致 CHF
- 通过呼吸睡眠研究或多导睡眠图确定 SDB
- 当前或之前的吸烟史 >= 10 包/年
- 受试者能够提供签署的书面知情同意书
- 能够执行学习程序并在家中使用 RESMONPRO 的受试者
- 在家里有可靠手机覆盖的受试者
排除标准：
- 研究者认为使受试者处于危险之中的任何疾病
- 有明显视力障碍和精神疾病的受试者
- 计划长时间不在家的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：观察性的
观察组的受试者将每月接受一次访谈，以收集有关其状况和医疗资源利用水平的信息。 他们将遵循当地 NHS 提供的常规护理路径 |
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实验性的：介入性
患者将收到一份监测其健康状况的系统表格。 系统组成：
受试者将在监测设备激活警报后接受治疗。 每月将进行一次电话访谈，以收集有关他们对医疗保健系统的利用水平的数据。 |
根据家庭监控设备收集的数据优化患者治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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首次住院时间
大体时间：从入学到9个月
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它代表从参加研究到第一次住院的天数
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从入学到9个月
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EQ-5D问卷的最终效用指数
大体时间：9个月
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通过 EQ-5D 问卷的最终效用指数量化的患者生活质量。
效用指数的范围从 -0.074 到 1，其中 1 是最高可能的生活质量。
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9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Peter Calverley, Phd, MD、University of Liverpool
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Dellaca RL, Santus P, Aliverti A, Stevenson N, Centanni S, Macklem PT, Pedotti A, Calverley PM. Detection of expiratory flow limitation in COPD using the forced oscillation technique. Eur Respir J. 2004 Feb;23(2):232-40. doi: 10.1183/09031936.04.00046804.
- Dellaca RL, Pompilio PP, Walker PP, Duffy N, Pedotti A, Calverley PM. Effect of bronchodilation on expiratory flow limitation and resting lung mechanics in COPD. Eur Respir J. 2009 Jun;33(6):1329-37. doi: 10.1183/09031936.00139608. Epub 2009 Jan 22.
- Brouwer AF, Visser CA, Duiverman EJ, Roorda RJ, Brand PL. Is home spirometry useful in diagnosing asthma in children with nonspecific respiratory symptoms? Pediatr Pulmonol. 2010 Apr;45(4):326-32. doi: 10.1002/ppul.21183.
- Dellaca R, Montserrat JM, Govoni L, Pedotti A, Navajas D, Farre R. Telemetric CPAP titration at home in patients with sleep apnea-hypopnea syndrome. Sleep Med. 2011 Feb;12(2):153-7. doi: 10.1016/j.sleep.2010.07.014. Epub 2011 Jan 17.
- Wilkinson TM, Donaldson GC, Hurst JR, Seemungal TA, Wedzicha JA. Early therapy improves outcomes of exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Jun 15;169(12):1298-303. doi: 10.1164/rccm.200310-1443OC. Epub 2004 Feb 27.
- McKinstry B, Pinnock H, Sheikh A. Telemedicine for management of patients with COPD? Lancet. 2009 Aug 29;374(9691):672-3. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61542-7. No abstract available.
- Feary JR, Rodrigues LC, Smith CJ, Hubbard RB, Gibson JE. Prevalence of major comorbidities in subjects with COPD and incidence of myocardial infarction and stroke: a comprehensive analysis using data from primary care. Thorax. 2010 Nov;65(11):956-62. doi: 10.1136/thx.2009.128082. Epub 2010 Sep 25.
- Vinson JM, Rich MW, Sperry JC, Shah AS, McNamara T. Early readmission of elderly patients with congestive heart failure. J Am Geriatr Soc. 1990 Dec;38(12):1290-5. doi: 10.1111/j.1532-5415.1990.tb03450.x.
- MacDonald M, Fang J, Pittman SD, White DP, Malhotra A. The current prevalence of sleep disordered breathing in congestive heart failure patients treated with beta-blockers. J Clin Sleep Med. 2008 Feb 15;4(1):38-42.
- Polisena J, Tran K, Cimon K, Hutton B, McGill S, Palmer K, Scott RE. Home telehealth for chronic obstructive pulmonary disease: a systematic review and meta-analysis. J Telemed Telecare. 2010;16(3):120-7. doi: 10.1258/jtt.2009.090812. Epub 2010 Mar 2.
- Rutten FH, Cramer MJ, Lammers JW, Grobbee DE, Hoes AW. Heart failure and chronic obstructive pulmonary disease: An ignored combination? Eur J Heart Fail. 2006 Nov;8(7):706-11. doi: 10.1016/j.ejheart.2006.01.010. Epub 2006 Mar 13.
- Calverley P, Pauwels Dagger R, Lofdahl CG, Svensson K, Higenbottam T, Carlsson LG, Stahl E. Relationship between respiratory symptoms and medical treatment in exacerbations of COPD. Eur Respir J. 2005 Sep;26(3):406-13. doi: 10.1183/09031936.05.00143404. Erratum In: Eur Respir J. 2006 Feb;27(2):440.
- Spencer S, Calverley PM, Burge PS, Jones PW. Impact of preventing exacerbations on deterioration of health status in COPD. Eur Respir J. 2004 May;23(5):698-702. doi: 10.1183/09031936.04.00121404.
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- Johnson MK, Birch M, Carter R, Kinsella J, Stevenson RD. Measurement of physiological recovery from exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease using within-breath forced oscillometry. Thorax. 2007 Apr;62(4):299-306. doi: 10.1136/thx.2006.061044. Epub 2006 Nov 14.
- Middlemass JB, Vos J, Siriwardena AN. Perceptions on use of home telemonitoring in patients with long term conditions - concordance with the Health Information Technology Acceptance Model: a qualitative collective case study. BMC Med Inform Decis Mak. 2017 Jun 26;17(1):89. doi: 10.1186/s12911-017-0486-5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月10日
首次发布 (估计)
2013年10月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月29日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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