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Ensaios Clínicos para Pacientes Idosos com Doenças Múltiplas (CHROMED)

29 de setembro de 2016 atualizado por: Pasquale Pio Pompilio, Restech Srl
O projeto CHROMED centra a sua investigação na aplicabilidade de uma solução integrada para uma condição patológica que: a) é muito prevalente em doentes idosos e b) prejudica gravemente a qualidade de vida: a DPOC com outras comorbilidades típicas como a insuficiência cardíaca congestiva e os distúrbios respiratórios do sono . Uma plataforma específica de TIC em combinação com um conjunto de dispositivos inovadores será usada para coletar e processar dados clínicos úteis na casa do paciente e usados ​​para otimizar seu tratamento médico. Para avaliar o impacto desta solução, será implementado um ensaio de controlo randomizado multicêntrico internacional em cinco regiões europeias: Reino Unido, Suécia, Estónia, Espanha e Eslovénia, representando diferentes contextos sociais e organizacionais na Europa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

312

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Eslovênia
      • Sežana, Eslovênia, 6210
        • Bolnisnica Sežana Zavod
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic
  • Estônia
      • Tallin, Estônia, 12618
        • Institute of Clinical Medicine
  • Reino Unido
      • Lincoln, Reino Unido, LN6 7TS
        • Lincolnshire Community Health Service
      • Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
  • Suécia
      • Uppsala, Suécia, SE-751 85
        • Uppsala University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • COPD GOLD grau II ou superior com histórico prévio de exacerbações e/ou hospitalização por DPOC no ano anterior com uma ou mais condições crônicas não pulmonares documentadas, como:
  • ICC por disfunção sistólica do ventrículo esquerdo (DSVE) confirmada por ecocardiografia
  • SDB identificado por estudos respiratórios do sono ou polissonografia
  • história de tabagismo atual ou anterior de >= 10 maços/anos
  • sujeitos capazes de fornecer consentimento informado por escrito assinado
  • sujeitos capazes de realizar procedimentos de estudo e usar o RESMONPRO em casa
  • indivíduos com cobertura confiável de telefonia móvel em casa

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença que, na opinião do investigador, coloque o sujeito em risco
  • indivíduos com distúrbios visuais significativos e doenças mentais
  • indivíduos com uma ausência prolongada planejada de casa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Observacional

Os sujeitos do braço observacional receberão entrevistas mensais para coletar informações sobre seu estado e nível de utilização dos recursos de saúde.

Eles seguirão seu caminho de atendimento habitual, conforme fornecido pelo NHS local
Experimental: Intervencional

Os pacientes receberão um formulário do sistema monitorando seu estado de saúde.

O sistema é composto por:

  • um pc com tela sensível ao toque para a administração de questionários diários
  • RESMONPRO DIARY para a medição da impedância mecânica pulmonar e padrão respiratório
  • uma clínica de pulso Medic4all para a avaliação da frequência cardíaca, pressão arterial, saturação, ECG de 1 derivação, temperatura corporal.

Os indivíduos receberão tratamento médico após a ativação de alarmes pelos dispositivos de monitoramento.

Entrevistas telefônicas mensais serão realizadas para coletar dados sobre seu nível de utilização do sistema de saúde.
Dispositivo: Sistema de monitoramento CHROMED
Otimização do tratamento do paciente de acordo com os dados coletados pelos dispositivos de monitoramento domiciliar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para a Primeira Hospitalização
Prazo: Desde a inscrição até 9 meses
Representa o número de dias, desde a inclusão no estudo, até a primeira internação
Desde a inscrição até 9 meses
Índice de Utilidade Final do Questionário EQ-5D
Prazo: 9 meses
A qualidade de vida dos pacientes quantificada pelo índice de utilidade final do questionário EQ-5D. O índice de utilidade varia de -0,074 a 1, sendo 1 a maior qualidade de vida possível.
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Restech Srl

Colaboradores

Uppsala University
University Hospital of North Norway
University of Lincoln
University of Liverpool
University of Barcelona
University of Tallin
Hospital of Sezana
Tesan spa

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Calverley, Phd, MD, University of Liverpool

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

11 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHROMEDB

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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