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Sperimentazioni cliniche per pazienti anziani con malattie multiple (CHROMED)

29 settembre 2016 aggiornato da: Pasquale Pio Pompilio, Restech Srl
Il progetto CHROMED concentra la sua indagine sull'applicabilità di una soluzione integrata per una condizione patologica che: a) è molto diffusa nei pazienti anziani e b) compromette gravemente la qualità della vita: la BPCO con altre comorbidità tipiche come l'insufficienza cardiaca congestizia e i disturbi respiratori del sonno . Una piattaforma ICT specifica in combinazione con una serie di dispositivi innovativi sarà utilizzata per raccogliere ed elaborare dati clinici utili a casa del paziente e utilizzati per ottimizzare il trattamento medico. Per valutare l'impatto di questa soluzione, verrà implementato uno studio di controllo randomizzato multicentrico internazionale in cinque regioni europee: Regno Unito, Svezia, Estonia, Spagna e Slovenia, che rappresentano diversi contesti sociali e organizzativi in ​​Europa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

312

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Estonia
      • Tallin, Estonia, 12618
        • Institute of Clinical Medicine
  • Regno Unito
      • Lincoln, Regno Unito, LN6 7TS
        • Lincolnshire Community Health Service
      • Liverpool, Regno Unito, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
  • Slovenia
      • Sežana, Slovenia, 6210
        • Bolnisnica Sežana Zavod
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic
  • Svezia
      • Uppsala, Svezia, SE-751 85
        • Uppsala University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BPCO GOLD di grado II o superiore con una precedente storia di riacutizzazioni e/o un ricovero per BPCO nell'anno precedente con una o più condizioni croniche non polmonari documentate quali:
  • ICC dovuto a disfunzione sistolica ventricolare sinistra (LVSD) confermata all'ecocardiografia
  • SDB identificato da studi respiratori durante il sonno o polisonnografia
  • storia di fumo attuale o precedente >= 10 pacchetti/anno
  • soggetti in grado di fornire il consenso informato scritto firmato
  • soggetti in grado di eseguire procedure di studio e utilizzare il RESMONPRO a casa
  • soggetti con copertura di telefonia mobile affidabile a casa

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia che, a giudizio dell'investigatore, metta a rischio il soggetto
  • soggetti con disturbi visivi significativi e malattie mentali
  • soggetti con una prolungata assenza programmata da casa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Osservativo

I soggetti nel braccio osservazionale riceveranno interviste mensili per raccogliere informazioni sul loro stato e sul livello di utilizzo delle risorse sanitarie.

Seguiranno il loro consueto percorso di assistenza come previsto dal loro NHS locale
Sperimentale: Interventistico

I pazienti riceveranno un modulo di sistema che monitora il loro stato di salute.

Il sistema è composto da:

  • un pc touch-screen per la somministrazione dei questionari giornalieri
  • DIARIO RESMONPRO per la misurazione dell'impedenza meccanica polmonare e del pattern respiratorio
  • una Medic4all Wrist Clinic per la valutazione di frequenza cardiaca, pressione arteriosa, saturazione, ECG a 1 derivazione, temperatura corporea.

I soggetti riceveranno cure mediche a seguito dell'attivazione degli allarmi da parte dei dispositivi di monitoraggio.

Verranno effettuate interviste telefoniche mensili per raccogliere dati sul loro livello di utilizzo del sistema sanitario.
Dispositivo: Sistema di monitoraggio CROMATO
Ottimizzazione del trattamento del paziente in base ai dati raccolti dai dispositivi di monitoraggio domiciliare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al primo ricovero
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a 9 mesi
Rappresenta il numero di giorni, dall'arruolamento nello studio, al primo ricovero
Dall'iscrizione fino a 9 mesi
Indice di utilità finale del questionario EQ-5D
Lasso di tempo: 9 mesi
La qualità della vita dei pazienti quantificata dall'indice di utilità finale del questionario EQ-5D. L'indice di utilità varia da -0,074 a 1 dove 1 rappresenta la massima qualità di vita possibile.
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Restech Srl

Collaboratori

Uppsala University
University Hospital of North Norway
University of Lincoln
University of Liverpool
University of Barcelona
University of Tallin
Hospital of Sezana
Tesan spa

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Calverley, Phd, MD, University of Liverpool

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

11 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHROMEDB

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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