Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické studie pro starší pacienty s mnohočetným onemocněním (CHROMED)

29. září 2016 aktualizováno: Pasquale Pio Pompilio, Restech Srl
Projekt CHROMED zaměřuje své zkoumání na použitelnost integrovaného řešení pro patologický stav, který: a) velmi převládá u stárnoucích pacientů a b) vážně zhoršuje kvalitu života: CHOPN s dalšími typickými komorbiditami, jako je městnavé srdeční selhání a poruchy dýchání ve spánku . Specifická ICT platforma v kombinaci se sadou inovativních zařízení bude sloužit ke sběru a zpracování užitečných klinických dat u pacienta doma a využita k optimalizaci jeho lékařské léčby. K vyhodnocení dopadu tohoto řešení bude provedena mezinárodní multicentrická randomizovaná kontrolní studie v pěti evropských regionech: Spojené království, Švédsko, Estonsko, Španělsko a Slovinsko, které představují různé sociální a organizační kontexty v Evropě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

312

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Estonsko
      • Tallin, Estonsko, 12618
        • Institute of Clinical Medicine
  • Slovinsko
      • Sežana, Slovinsko, 6210
        • Bolnisnica Sežana Zavod
  • Spojené království
      • Lincoln, Spojené království, LN6 7TS
        • Lincolnshire Community Health Service
      • Liverpool, Spojené království, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic
  • Švédsko
      • Uppsala, Švédsko, SE-751 85
        • Uppsala University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • COPD GOLD stupeň II nebo vyšší s předchozí anamnézou exacerbací a/nebo hospitalizací pro CHOPN v předchozím roce s jedním nebo více zdokumentovanými nepulmonálními chronickými stavy, jako jsou:
  • CHF v důsledku systolické dysfunkce levé komory (LVSD) potvrzené echokardiografií
  • SDB identifikovaná pomocí respiračních spánkových studií nebo polysomnografie
  • současná nebo předchozí historie kouření >= 10 balení/rok
  • subjekty schopné poskytnout podepsaný písemný informovaný souhlas
  • subjekty schopné provádět studijní postupy a používat RESMONPRO doma
  • subjekty se spolehlivým pokrytím mobilním telefonem doma

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli nemoc, která podle názoru zkoušejícího vystavuje subjekt riziku
  • subjekty s významnými poruchami zraku a duševními chorobami
  • subjekty s plánovanou delší nepřítomností doma

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Pozorovací

Subjekty v observační větvi budou dostávat měsíční rozhovory pro sběr informací o jejich stavu a míře využití zdrojů zdravotní péče.

Budou následovat svou obvyklou cestu péče, kterou jim poskytuje místní NHS
Experimentální: Intervenční

Pacienti obdrží systémový formulář sledující jejich zdravotní stav.

Systém se skládá z:

  • počítač s dotykovou obrazovkou pro správu denních dotazníků
  • RESMONPRO DIARY pro měření mechanické impedance plic a vzoru dýchání
  • zápěstí Medic4all pro hodnocení srdeční frekvence, krevního tlaku, saturace, 1svodového EKG, tělesné teploty.

Subjekty obdrží lékařské ošetření po aktivaci alarmů monitorovacími zařízeními.

Měsíční telefonické rozhovory budou prováděny za účelem sběru dat o jejich úrovni využití systému zdravotní péče.
Přístroj: Monitorovací systém CHROMED
Optimalizace léčby pacienta podle dat shromážděných domácími monitorovacími zařízeními

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první hospitalizace
Časové okno: Od zápisu do 9 měsíců
Představuje počet dní od zařazení do studie do první hospitalizace
Od zápisu do 9 měsíců
Konečný index užitečnosti dotazníku EQ-5D
Časové okno: 9 měsíců
Kvalita života pacientů kvantifikovaná konečným indexem užitečnosti dotazníku EQ-5D. Index užitečnosti se pohybuje od -0,074 do 1, přičemž 1 je nejvyšší možná kvalita života.
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Restech Srl

Spolupracovníci

Uppsala University
University Hospital of North Norway
University of Lincoln
University of Liverpool
University of Barcelona
University of Tallin
Hospital of Sezana
Tesan spa

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Calverley, Phd, MD, University of Liverpool

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHROMEDB

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Monitorovací systém CHROMED

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit