Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske forsøg for ældre patienter med multipel sygdom (CHROMED)

29. september 2016 opdateret af: Pasquale Pio Pompilio, Restech Srl
CHROMED-projektet fokuserer sin undersøgelse på anvendeligheden af ​​en integreret løsning til en patologisk tilstand, som: a) er meget udbredt hos aldrende patienter og b) alvorligt forringer livskvaliteten: KOL med andre typiske komorbiditeter såsom kongestiv hjertesvigt og søvnforstyrret vejrtrækning . En specifik IKT-platform i kombination med et sæt innovative enheder vil blive brugt til at indsamle og behandle nyttige kliniske data i patientens hjem og bruges til at optimere deres medicinske behandling. For at evaluere virkningen af ​​denne løsning vil et internationalt multicentreret randomiseret kontrolforsøg blive implementeret i fem europæiske regioner: Storbritannien, Sverige, Estland, Spanien og Slovenien, der repræsenterer forskellige sociale og organisatoriske sammenhænge i Europa.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

312

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Lincoln, Det Forenede Kongerige, LN6 7TS
        • Lincolnshire Community Health Service
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
  • Estland
      • Tallin, Estland, 12618
        • Institute of Clinical Medicine
  • Slovenien
      • Sežana, Slovenien, 6210
        • Bolnisnica Sežana Zavod
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic
  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, SE-751 85
        • Uppsala University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • KOL GOLD grad II eller højere med en tidligere historie med eksacerbationer og/eller en hospitalsindlæggelse for KOL i det foregående år med en eller flere dokumenterede ikke-pulmonale kroniske tilstande såsom:
  • CHF på grund af venstre ventrikulær systolisk dysfunktion (LVSD) bekræftet ved ekkokardiografi
  • SDB identificeret ved respiratoriske soveundersøgelser eller polysomnografi
  • nuværende eller tidligere rygehistorie på >= 10 pakninger/år
  • emner, der er i stand til at give underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • forsøgspersoner, der er i stand til at udføre undersøgelsesprocedurer og bruge RESMONPRO derhjemme
  • emner med pålidelig mobiltelefondækning derhjemme

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver sygdom, der efter efterforskerens mening sætter emnet i fare
  • personer med betydelige synsforstyrrelser og psykiske sygdomme
  • forsøgspersoner med planlagt længerevarende fravær fra hjemmet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Observationel

Forsøgspersoner i observationsarmen vil modtage månedlige interviews for at indsamle information om deres status og niveau for udnyttelse af sundhedsressourcer.

De vil følge deres sædvanlige plejevej som leveret af deres lokale NHS
Eksperimentel: Interventionel

Patienterne vil modtage en systemformular, der overvåger deres helbredstilstand.

Systemet er sammensat af:

  • en touch-screen pc til administration af daglige spørgeskemaer
  • RESMONPRO DIARY til måling af lungens mekaniske impedans og vejrtrækningsmønster
  • en Medic4all Wrist Clinic til vurdering af puls, blodtryk, mætning, 1 aflednings-EKG, kropstemperatur.

Forsøgspersoner vil modtage medicinsk behandling efter aktivering af alarmer af overvågningsenhederne.

Der vil blive udført månedlige telefoninterviews for at indsamle data om deres udnyttelsesgrad af sundhedssystemet.
Enhed: CHROMED overvågningssystem
Optimering af patientens behandling i henhold til de data, der indsamles af hjemmeovervågningsenhederne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første indlæggelse
Tidsramme: Fra indskrivning op til 9 måneder
Det repræsenterer antallet af dage, siden optagelsen i undersøgelsen, til den første indlæggelse
Fra indskrivning op til 9 måneder
Final Utility Index af EQ-5D Spørgeskema
Tidsramme: 9 måneder
Patienternes livskvalitet kvantificeret ved det endelige nytteindeks i EQ-5D-spørgeskemaet. Nytteindekset går fra -0,074 til 1, hvor 1 er den højest mulige livskvalitet.
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Restech Srl

Samarbejdspartnere

Uppsala University
University Hospital of North Norway
University of Lincoln
University of Liverpool
University of Barcelona
University of Tallin
Hospital of Sezana
Tesan spa

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Calverley, Phd, MD, University of Liverpool

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

11. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHROMEDB

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CHROMED overvågningssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner