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Klinische Studien für ältere Patienten mit Mehrfacherkrankungen (CHROMED)

29. September 2016 aktualisiert von: Pasquale Pio Pompilio, Restech Srl
Das CHROMED-Projekt konzentriert seine Untersuchung auf die Anwendbarkeit einer integrierten Lösung für eine pathologische Erkrankung, die a) bei alternden Patienten weit verbreitet ist und b) die Lebensqualität erheblich beeinträchtigt: COPD mit anderen typischen Komorbiditäten wie Herzinsuffizienz und schlafbezogenen Atmungsstörungen . Eine spezielle IKT-Plattform in Kombination mit einer Reihe innovativer Geräte wird verwendet, um nützliche klinische Daten beim Patienten zu Hause zu sammeln und zu verarbeiten und zur Optimierung seiner medizinischen Behandlung zu nutzen. Um die Auswirkungen dieser Lösung zu bewerten, wird eine internationale multizentrische randomisierte Kontrollstudie in fünf europäischen Regionen durchgeführt: Vereinigtes Königreich, Schweden, Estland, Spanien und Slowenien, die unterschiedliche soziale und organisatorische Kontexte in Europa repräsentieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

312

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Estland
      • Tallin, Estland, 12618
        • Institute of clinical medicine
  • Schweden
      • Uppsala, Schweden, SE-751 85
        • Uppsala University Hospital
  • Slowenien
      • Sežana, Slowenien, 6210
        • Bolnisnica Sežana Zavod
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic
  • Vereinigtes Königreich
      • Lincoln, Vereinigtes Königreich, LN6 7TS
        • Lincolnshire Community Health Service
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
        • Aintree University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • COPD GOLD Grad II oder höher mit einer Vorgeschichte von Exazerbationen und/oder einem Krankenhausaufenthalt wegen COPD im Vorjahr mit einer oder mehreren dokumentierten nicht-pulmonalen chronischen Erkrankungen wie:
  • CHF aufgrund einer linksventrikulären systolischen Dysfunktion (LVSD), bestätigt durch Echokardiographie
  • SDB identifiziert durch respiratorische Schlafstudien oder Polysomnographie
  • aktuelle oder frühere Rauchergeschichte von >= 10 Packungen/Jahren
  • Personen, die in der Lage sind, eine unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Probanden, die in der Lage sind, Studienverfahren durchzuführen und den RESMONPRO zu Hause zu verwenden
  • Probanden mit zuverlässiger Mobilfunkabdeckung zu Hause

Ausschlusskriterien:

  • Jede Krankheit, die nach Ansicht des Prüfers eine Gefahr für die Person darstellt
  • Personen mit erheblichen Sehstörungen und psychischen Erkrankungen
  • Probanden mit einer geplanten längeren Abwesenheit von zu Hause

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Beobachtungs

Probanden im Beobachtungsarm erhalten monatliche Interviews, um Informationen über ihren Status und den Grad der Nutzung von Gesundheitsressourcen zu sammeln.

Sie folgen ihrem gewohnten Pflegeweg, der von ihrem örtlichen NHS vorgegeben wird
Experimental: Interventionell

Patienten erhalten ein Systemformular zur Überwachung ihres Gesundheitszustands.

Das System besteht aus:

  • ein Touchscreen-PC zur Verwaltung täglicher Fragebögen
  • RESMONPRO DIARY zur Messung der mechanischen Lungenimpedanz und des Atemmusters
  • eine Medic4all-Handgelenksklinik zur Beurteilung von Herzfrequenz, Blutdruck, Sättigung, 1-Kanal-EKG und Körpertemperatur.

Die Probanden erhalten nach der Aktivierung von Alarmen durch die Überwachungsgeräte eine medizinische Behandlung.

Es werden monatliche Telefoninterviews durchgeführt, um Daten über den Grad der Nutzung des Gesundheitssystems zu sammeln.
Gerät: CHROMED-Überwachungssystem
Optimierung der Patientenbehandlung anhand der von den Heimüberwachungsgeräten erfassten Daten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für den ersten Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 9 Monaten
Es stellt die Anzahl der Tage seit der Aufnahme in die Studie bis zum ersten Krankenhausaufenthalt dar
Von der Einschreibung bis zu 9 Monaten
Endgültiger Nutzenindex des EQ-5D-Fragebogens
Zeitfenster: 9 Monate
Die Lebensqualität der Patienten, quantifiziert durch den endgültigen Nutzenindex des EQ-5D-Fragebogens. Der Nutzenindex reicht von -0,074 bis 1, wobei 1 die höchstmögliche Lebensqualität darstellt.
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Restech Srl

Mitarbeiter

Uppsala University
University Hospital of North Norway
University of Lincoln
University of Liverpool
University of Barcelona
University of Tallin
Hospital of Sezana
Tesan spa

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Calverley, Phd, MD, University of Liverpool

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHROMEDB

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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