Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essais cliniques pour les patients âgés atteints de maladies multiples (CHROMED)

29 septembre 2016 mis à jour par: Pasquale Pio Pompilio, Restech Srl
Le projet CHROMED concentre ses recherches sur l'applicabilité d'une solution intégrée pour une condition pathologique qui : a) est très répandue chez les patients vieillissants et b) altère gravement la qualité de vie : la MPOC avec d'autres comorbidités typiques telles que l'insuffisance cardiaque congestive et les troubles respiratoires du sommeil. . Une plate-forme TIC spécifique associée à un ensemble de dispositifs innovants permettra de collecter et de traiter les données cliniques utiles au domicile du patient et d'optimiser son traitement médical. Pour évaluer l'impact de cette solution, un essai contrôlé randomisé multicentrique international sera mis en place dans cinq régions européennes : Royaume-Uni, Suède, Estonie, Espagne et Slovénie, représentant différents contextes sociaux et organisationnels en Europe.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

312

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic
  • Estonie
      • Tallin, Estonie, 12618
        • Institute of clinical medicine
  • Royaume-Uni
      • Lincoln, Royaume-Uni, LN6 7TS
        • Lincolnshire Community Health Service
      • Liverpool, Royaume-Uni, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
  • Slovénie
      • Sežana, Slovénie, 6210
        • Bolnisnica Sežana Zavod
  • Suède
      • Uppsala, Suède, SE-751 85
        • Uppsala University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • MPOC GOLD de grade II ou supérieur avec des antécédents d'exacerbations et/ou une hospitalisation pour MPOC au cours de l'année précédente avec une ou plusieurs affections chroniques non pulmonaires documentées telles que :
  • ICC due à une dysfonction systolique ventriculaire gauche (LVSD) confirmée par échocardiographie
  • SDB identifié par des études de sommeil respiratoire ou une polysomnographie
  • antécédents de tabagisme actuels ou antérieurs> = 10 paquets / ans
  • sujets capables de fournir un consentement éclairé écrit signé
  • sujets capables d'effectuer des procédures d'étude et d'utiliser le RESMONPRO à la maison
  • sujets bénéficiant d'une couverture mobile fiable à domicile

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, met le sujet en danger
  • sujets présentant des troubles de la vision importants et des maladies mentales
  • sujets avec une absence prolongée prévue de leur domicile

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Observationnel

Les sujets du bras observationnel recevront des entretiens mensuels pour collecter des informations sur leur statut et leur niveau d'utilisation des ressources de santé.

Ils suivront leur parcours de soins habituel tel que prévu par leur NHS local
Expérimental: Interventionnel

Les patients recevront un formulaire système surveillant leur état de santé.

Le système est composé de :

  • un pc tactile pour l'administration des questionnaires quotidiens
  • RESMONPRO DIARY pour la mesure de l'impédance mécanique pulmonaire et du schéma respiratoire
  • une clinique du poignet Medic4all pour l'évaluation de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle, de la saturation, de l'ECG à 1 dérivation, de la température corporelle.

Les sujets recevront un traitement médical suite à l'activation des alarmes par les dispositifs de surveillance.

Des entretiens téléphoniques mensuels seront effectués pour recueillir des données sur leur niveau d'utilisation du système de soins de santé.
Dispositif: Système de surveillance CHROMÉ
Optimisation du traitement du patient en fonction des données recueillies par les dispositifs de surveillance à domicile

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de la première hospitalisation
Délai: De l'inscription jusqu'à 9 mois
Il représente le nombre de jours, depuis l'inscription à l'étude, jusqu'à la première hospitalisation
De l'inscription jusqu'à 9 mois
Indice d'utilité final du questionnaire EQ-5D
Délai: 9 mois
La qualité de vie des patients telle que quantifiée par l'indice d'utilité final du questionnaire EQ-5D. L'indice d'utilité varie de -0,074 à 1, 1 étant la qualité de vie la plus élevée possible.
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Restech Srl

Collaborateurs

Uppsala University
University Hospital of North Norway
University of Lincoln
University of Liverpool
University of Barcelona
University of Tallin
Hospital of Sezana
Tesan spa

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Calverley, Phd, MD, University of Liverpool

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2013

Première publication (Estimation)

11 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHROMEDB

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Système de surveillance CHROMÉ

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner