Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proeven voor oudere patiënten met meerdere ziekten (CHROMED)

29 september 2016 bijgewerkt door: Pasquale Pio Pompilio, Restech Srl
Het CHROMED-project richt zijn onderzoek op de toepasbaarheid van een geïntegreerde oplossing voor een pathologische aandoening die: a) veel voorkomt bij ouder wordende patiënten en b) de kwaliteit van leven ernstig aantast: COPD met andere typische comorbiditeiten zoals congestief hartfalen en slaapstoornissen bij het ademen . Een specifiek ICT-platform in combinatie met een reeks innovatieve toestellen zal gebruikt worden om nuttige klinische gegevens bij de patiënt thuis te verzamelen en te verwerken en om zijn medische behandeling te optimaliseren. Om de impact van deze oplossing te evalueren, zal een internationale multicentrische gerandomiseerde controleproef worden uitgevoerd in vijf Europese regio's: het Verenigd Koninkrijk, Zweden, Estland, Spanje en Slovenië, die verschillende sociale en organisatorische contexten in Europa vertegenwoordigen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

312

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Estland
      • Tallin, Estland, 12618
        • Institute of clinical medicine
  • Slovenië
      • Sežana, Slovenië, 6210
        • Bolnisnica Sežana Zavod
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clínic
  • Verenigd Koninkrijk
      • Lincoln, Verenigd Koninkrijk, LN6 7TS
        • Lincolnshire Community Health Service
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
  • Zweden
      • Uppsala, Zweden, SE-751 85
        • Uppsala University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • COPD GOLD graad II of hoger met een voorgeschiedenis van exacerbaties en/of een ziekenhuisopname voor COPD in het voorgaande jaar met een of meer gedocumenteerde niet-pulmonale chronische aandoeningen zoals:
  • CHF als gevolg van linkerventrikel systolische disfunctie (LVSD), bevestigd op echocardiografie
  • SDB geïdentificeerd door respiratoire slaapstudies of polysomnografie
  • huidige of eerdere rookgeschiedenis van >= 10 pakjes/jaar
  • proefpersonen die in staat zijn om ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • proefpersonen die onderzoeksprocedures kunnen uitvoeren en de RESMONPRO thuis kunnen gebruiken
  • onderwerpen met betrouwbare dekking voor mobiele telefoons thuis

Uitsluitingscriteria:

  • Elke ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar brengt
  • proefpersonen met significante visusstoornissen en psychische aandoeningen
  • proefpersonen met een geplande langdurige afwezigheid van huis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Observationeel

Proefpersonen in de observatie-arm krijgen maandelijkse interviews voor het verzamelen van informatie over hun status en gebruiksniveau van gezondheidszorgmiddelen.

Ze volgen hun gebruikelijke zorgpad zoals voorzien door hun lokale NHS
Experimenteel: Ingrijpend

Patiënten krijgen een systeemformulier om hun gezondheidstoestand te monitoren.

Het systeem is samengesteld door:

  • een touchscreen-pc voor het afnemen van dagelijkse vragenlijsten
  • RESMONPRO DIARY voor het meten van mechanische longimpedantie en ademhalingspatroon
  • een Medic4all Polskliniek voor de beoordeling van hartslag, bloeddruk, saturatie, 1 lead ECG, lichaamstemperatuur.

Onderwerpen krijgen medische behandeling na activering van alarmen door de bewakingsapparatuur.

Maandelijks zullen telefonische interviews worden gehouden om gegevens te verzamelen over hun gebruik van het gezondheidszorgsysteem.
Apparaat: VERCHROOMD bewakingssysteem
Optimalisatie van de behandeling van de patiënt op basis van de gegevens die worden verzameld door de thuisbewakingsapparatuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot eerste ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 9 maanden
Het vertegenwoordigt het aantal dagen, sinds de inschrijving voor de studie, tot aan de eerste ziekenhuisopname
Vanaf inschrijving tot 9 maanden
Laatste gebruiksindex van EQ-5D-vragenlijst
Tijdsspanne: 9 maanden
De kwaliteit van leven van patiënten zoals gekwantificeerd door de uiteindelijke nutsindex van de EQ-5D-vragenlijst. De nutsindex varieert van -0,074 tot 1, waarbij 1 de hoogst mogelijke kwaliteit van leven is.
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Restech Srl

Medewerkers

Uppsala University
University Hospital of North Norway
University of Lincoln
University of Liverpool
University of Barcelona
University of Tallin
Hospital of Sezana
Tesan spa

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Calverley, Phd, MD, University of Liverpool

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

11 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHROMEDB

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op VERCHROOMD bewakingssysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren