Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kliniska prövningar för äldre patienter med multipel sjukdom (CHROMED)

29 september 2016 uppdaterad av: Pasquale Pio Pompilio, Restech Srl
CHROMED-projektet fokuserar sin undersökning på tillämpbarheten av en integrerad lösning för ett patologiskt tillstånd som: a) är mycket utbrett hos åldrande patienter och b) allvarligt försämrar livskvaliteten: KOL med andra typiska komorbiditeter såsom kronisk hjärtsvikt och sömnstörd andning . En specifik IKT-plattform i kombination med en uppsättning innovativa enheter kommer att användas för att samla in och bearbeta användbar klinisk data hemma hos patienten och användas för att optimera sin medicinska behandling. För att utvärdera effekten av denna lösning kommer ett internationellt multicentriskt randomiserat kontrollförsök att genomföras i fem europeiska regioner: Storbritannien, Sverige, Estland, Spanien och Slovenien, som representerar olika sociala och organisatoriska sammanhang i Europa.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

312

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Estland
      • Tallin, Estland, 12618
        • Institute of Clinical Medicine
  • Slovenien
      • Sežana, Slovenien, 6210
        • Bolnisnica Sežana Zavod
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic
  • Storbritannien
      • Lincoln, Storbritannien, LN6 7TS
        • Lincolnshire Community Health Service
      • Liverpool, Storbritannien, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, SE-751 85
        • Uppsala University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • KOL GOLD grad II eller högre med en tidigare historia av exacerbationer och/eller en sjukhusvistelse för KOL under det föregående året med en eller flera dokumenterade icke-pulmonella kroniska tillstånd som:
  • CHF på grund av vänster ventrikulär systolisk dysfunktion (LVSD) bekräftad på ekokardiografi
  • SDB identifieras genom respiratoriska sömnstudier eller polysomnografi
  • nuvarande eller tidigare rökhistoria på >= 10 pack/år
  • ämnen som kan ge undertecknat skriftligt informerat samtycke
  • försökspersoner som kan utföra studieprocedurer och använda RESMONPRO hemma
  • ämnen med pålitlig mobiltäckning hemma

Exklusions kriterier:

  • Varje sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, sätter ämnet i fara
  • personer med betydande synstörningar och psykiska sjukdomar
  • försökspersoner med en planerad långvarig frånvaro från hemmet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Observationell

Försökspersoner i observationsarmen kommer att få månatliga intervjuer för att samla in information om deras status och utnyttjandegrad av sjukvårdsresurser.

De kommer att följa sin vanliga vårdväg som tillhandahålls av deras lokala NHS
Experimentell: Interventionell

Patienterna kommer att få ett systemformulär som övervakar deras hälsotillstånd.

Systemet består av:

  • en pekskärmsdator för administration av dagliga frågeformulär
  • RESMONPRO DIARY för mätning av lungmekanisk impedans och andningsmönster
  • en Medic4all Wrist Clinic för bedömning av hjärtfrekvens, blodtryck, mättnad, 1 avlednings-EKG, kroppstemperatur.

Försökspersoner kommer att få medicinsk behandling efter aktivering av larm av övervakningsanordningarna.

Månatliga telefonintervjuer kommer att genomföras för att samla in data om deras utnyttjandegrad av hälso- och sjukvården.
Enhet: KROMAT övervakningssystem
Optimering av patientens behandling enligt de data som samlats in av hemövervakningsenheterna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för första sjukhusvistelse
Tidsram: Från inskrivning upp till 9 månader
Det representerar antalet dagar, sedan inskrivningen i studien, till den första sjukhusvistelsen
Från inskrivning upp till 9 månader
Final Utility Index av EQ-5D Questionnaire
Tidsram: 9 månader
Patienternas livskvalitet kvantifierad av det slutliga nyttoindexet i EQ-5D-enkätet. Verktygsindexet sträcker sig från -0,074 till 1 där 1 är högsta möjliga livskvalitet.
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Restech Srl

Samarbetspartners

Uppsala University
University Hospital of North Norway
University of Lincoln
University of Liverpool
University of Barcelona
University of Tallin
Hospital of Sezana
Tesan spa

Utredare

  • Huvudutredare: Peter Calverley, Phd, MD, University of Liverpool

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

11 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHROMEDB

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera