Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske studier for eldre pasienter med multippel sykdom (CHROMED)

29. september 2016 oppdatert av: Pasquale Pio Pompilio, Restech Srl
CHROMED-prosjektet fokuserer sin undersøkelse på anvendeligheten av en integrert løsning for en patologisk tilstand som: a) er svært utbredt hos aldrende pasienter og b) alvorlig svekker livskvaliteten: KOLS med andre typiske komorbiditeter som kongestiv hjertesvikt og søvnforstyrrelser i pusten. . En spesifikk IKT-plattform i kombinasjon med et sett med innovative enheter vil bli brukt til å samle inn og behandle nyttige kliniske data hjemme hos pasienten og brukes til å optimalisere deres medisinske behandling. For å evaluere effekten av denne løsningen, vil en internasjonal multisentrisk randomisert kontrollforsøk bli implementert i fem europeiske regioner: Storbritannia, Sverige, Estland, Spania og Slovenia, som representerer ulike sosiale og organisatoriske kontekster i Europa.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

312

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Estland
      • Tallin, Estland, 12618
        • Institute of Clinical Medicine
  • Slovenia
      • Sežana, Slovenia, 6210
        • Bolnisnica Sežana Zavod
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic
  • Storbritannia
      • Lincoln, Storbritannia, LN6 7TS
        • Lincolnshire Community Health Service
      • Liverpool, Storbritannia, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, SE-751 85
        • Uppsala University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • KOLS GOLD grad II eller høyere med en tidligere historie med eksacerbasjoner og/eller sykehusinnleggelse for KOLS i det foregående året med en eller flere dokumenterte ikke-pulmonale kroniske tilstander som:
  • CHF på grunn av venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon (LVSD) bekreftet på ekkokardiografi
  • SDB identifisert ved respiratoriske sovestudier eller polysomnografi
  • nåværende eller tidligere røykehistorie på >= 10 pakninger/år
  • emner som er i stand til å gi signert skriftlig informert samtykke
  • personer som er i stand til å utføre studieprosedyrer og bruke RESMONPRO hjemme
  • motiver med pålitelig mobildekning hjemme

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver sykdom som, etter etterforskerens mening, setter emnet i fare
  • personer med betydelige synsforstyrrelser og psykiske sykdommer
  • personer med planlagt langvarig fravær hjemmefra

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Observasjonsmessig

Forsøkspersoner i observasjonsarmen vil motta månedlige intervjuer for å samle informasjon om deres status og utnyttelsesgrad av helseressursene.

De vil følge sin vanlige omsorgsvei som gitt av deres lokale NHS
Eksperimentell: Intervensjonell

Pasienter vil motta et systemskjema som overvåker deres helsestatus.

Systemet er satt sammen av:

  • en berøringsskjerm-PC for administrering av daglige spørreskjemaer
  • RESMONPRO DIARY for måling av lungens mekaniske impedans og pustemønster
  • en Medic4all håndleddsklinikk for vurdering av hjertefrekvens, blodtrykk, metning, 1 avlednings-EKG, kroppstemperatur.

Forsøkspersonene vil motta medisinsk behandling etter aktivering av alarmer av overvåkingsenhetene.

Det vil bli utført månedlige telefonintervjuer for å samle inn data om deres utnyttelsesgrad av helsevesenet.
Enhet: CHROMED overvåkingssystem
Optimalisering av pasientens behandling i henhold til dataene som samles inn av hjemmeovervåkingsenhetene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første sykehusinnleggelse
Tidsramme: Fra påmelding inntil 9 måneder
Det representerer antall dager, siden påmeldingen til studien, til første sykehusinnleggelse
Fra påmelding inntil 9 måneder
Endelig verktøyindeks for EQ-5D spørreskjema
Tidsramme: 9 måneder
Livskvaliteten til pasienter som kvantifisert av den endelige nytteindeksen til EQ-5D spørreskjemaet. Nytteindeksen varierer fra -0,074 til 1, hvor 1 er høyest mulig livskvalitet.
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Restech Srl

Samarbeidspartnere

Uppsala University
University Hospital of North Norway
University of Lincoln
University of Liverpool
University of Barcelona
University of Tallin
Hospital of Sezana
Tesan spa

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Calverley, Phd, MD, University of Liverpool

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHROMEDB

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere