在禁闭环境中使用烟草加热系统 2.2 (THS 2.2) 5 天对吸烟者减少接触的研究
2020年3月3日 更新者：Philip Morris Products S.A.
一项受控的 3 臂平行小组研究，以证明与禁闭 5 天的传统香烟相比，健康吸烟者改用 THS 2.2 或戒烟后烟雾成分暴露减少
该研究的总体目标是评估成年日本健康吸烟者连续 5 天随意使用烟草加热系统 2.2 (THS 2.2) 是否会影响特定有害和潜在有害成分 (HPHC) 的生物标志物暴露水平与吸传统香烟 (CC) 和戒烟 (SA) 相比。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
166
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tokyo、日本
- Higashi Shinjuku Clinic, Daito Building, 1-11-3, Okubo, Shinjuku-ku
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
23年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 主题是日语。
- 研究者判断为吸烟、健康的受试者。
- 根据自我报告，受试者在过去 4 周内每天至少吸 10 支市售的非薄荷醇 CC（无品牌限制）。
- 受试者至少连续 3 年吸烟。
- 受试者不打算在接下来的 3 个月内戒烟。
排除标准：
- 根据研究者的判断，受试者因任何原因（例如，医学、精神病学和/或社会原因）不能参与研究。
- 受试者在14天内或服药5个半衰期内（以较长者为准）接受过药物治疗，对CYP1A2或CYP2A6活性有影响。
- 对于女性：受试者怀孕或正在哺乳。
- 对于女性：受试者不同意使用可接受的有效避孕方法。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：烟草加热系统 (THS 2.2)
在隔离期间随意使用 THS 2.2 5 天
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THS 2.2 自由采食 5 天
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假比较器：戒烟（SA）
坐月子禁烟5天
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SA坐月子5天
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|
有源比较器：普通香烟（CC）
任意使用受试者自己喜欢的 CC 品牌 5 天
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受试者自己喜欢的 CC 品牌 5 天禁闭
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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单羟基丁烯硫醇酸 (MHBMA) 的浓度
大体时间：5天
|
在第 5 天测量的尿液浓度，针对肌酐进行了调整。 几何最小二乘 LS) 均值作为描述性统计提供。 |
5天
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3-羟丙基硫醇酸 (3-HPMA) 的浓度
大体时间：5天
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在第 5 天测量的尿液浓度，针对肌酐进行了调整。 几何最小二乘法均值作为描述性统计数据提供。 |
5天
|
|
S-苯硫醇酸 (S-PMA) 的浓度
大体时间：5天
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在第 5 天测量的尿液浓度，针对肌酐进行了调整。 几何最小二乘法均值作为描述性统计数据提供。 |
5天
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碳氧血红蛋白 (COHb) 水平
大体时间：5天
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在第 5 天晚上进行的 % COHb 血液测量，表示为血红蛋白饱和度的百分比。 几何最小二乘法均值作为描述性统计数据提供。 |
5天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Takuya Kunito, MD、Higashi Shinjuku Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月26日
首次发布 (估计)
2013年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月3日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- ZRHR-REXC-04-JP (其他标识符：Philip Morris Products S.A.)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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