監禁設定で 5 日間タバコ加熱システム 2.2 (THS 2.2) を使用した喫煙者の暴露低減研究
2020年3月3日 更新者：Philip Morris Products S.A.
THS 2.2または禁煙に切り替える健康な喫煙者の喫煙成分への曝露の減少を実証するための制御された3アーム並行グループ研究、5日間の監禁での従来のタバコと比較
この研究の全体的な目標は、日本人の健康な成人喫煙者によるタバコ加熱システム 2.2 (THS 2.2) の 5 日間連続使用が、選択された有害および潜在的に有害な成分 (HPHC) の曝露のバイオマーカーのレベルに影響を与えるかどうかを評価することです。従来の紙巻きたばこの喫煙 (CC) および禁煙 (SA) との比較。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
166
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tokyo、日本
- Higashi Shinjuku Clinic, Daito Building, 1-11-3, Okubo, Shinjuku-ku
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
23年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 件名は日本語です。
- 研究者によって判断された喫煙、健康な被験者。
- 被験者は、自己申告に基づいて、過去 4 週間、1 日あたり少なくとも 10 種類の市販の非メンソール CC を喫煙しています (ブランドの制限はありません)。
- 被験者は、少なくとも過去 3 年間連続して喫煙しています。
- 被験者は今後3か月以内に禁煙する予定はありません。
除外基準:
- 治験責任医師の判断により、被験者は何らかの理由（医学的、精神医学的、および/または社会的理由など）で研究に参加できません。
- -被験者は、14日以内または5半減期以内（どちらか長い方）に投薬を受けており、CYP1A2またはCYP2A6活性に影響を与えます。
- 女性の場合：被験者は妊娠中または授乳中です。
- 女性の場合: 被験者は効果的な避妊法を使用することに同意しません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：たばこ加熱システム (THS 2.2)
THS 2.2 を監禁状態で 5 日間自由に使用
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THS 2.2 アドリビタム 5 日間監禁
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偽コンパレータ：禁煙 (SA)
監禁された5日間の禁煙
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監禁状態での 5 日間の SA
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アクティブコンパレータ：従来のたばこ（CC）
監禁された5日間、被験者自身の好みのブランドのCCを自由に使用
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被験者自身が好むブランドの CC を 5 日間監禁して自由に摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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モノヒドロキシブテニルメルカプツール酸（MHBMA）の濃度
時間枠：5日間
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クレアチニンで調整した、5 日目に測定した尿中濃度。 幾何学的最小二乗 (LS) 平均は、記述統計量として提供されます。 |
5日間
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3-ヒドロキシプロピルメルカプツール酸 (3-HPMA) の濃度
時間枠：5日間
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クレアチニンで調整した、5 日目に測定した尿中濃度。 幾何学的最小二乗平均は、記述統計量として提供されます。 |
5日間
|
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S-フェニルメルカプツール酸（S-PMA）の濃度
時間枠：5日間
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クレアチニンで調整した、5 日目に測定した尿中濃度。 幾何学的最小二乗平均は、記述統計量として提供されます。 |
5日間
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カルボキシヘモグロビン (COHb) のレベル
時間枠：5日間
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ヘモグロビンの飽和の%として表される、5日目の夕方に行われた%COHb血液測定。 幾何学的最小二乗平均は、記述統計量として提供されます。 |
5日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Takuya Kunito, MD、Higashi Shinjuku Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月26日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月3日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ZRHR-REXC-04-JP (その他の識別子：Philip Morris Products S.A.)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
たばこ加熱システム (THS 2.2)の臨床試験
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Philip Morris Products S.A.完了