- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01970982
Studie snížené expozice u kuřáků používajících systém ohřevu tabáku 2.2 (THS 2.2) po dobu 5 dnů v uzavřeném prostředí
Kontrolovaná tříramenná paralelní skupinová studie k prokázání snížení expozice složkám kouře u zdravých kuřáků, kteří přecházejí na THS 2.2 nebo na abstinenci kouření, ve srovnání s konvenčními cigaretami po dobu 5 dnů ve vězení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tokyo, Japonsko
- Higashi Shinjuku Clinic, Daito Building, 1-11-3, Okubo, Shinjuku-ku
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předmět je japonština.
- Kouření, zdravý subjekt podle posouzení vyšetřovatele.
- Subjekt kouří alespoň 10 komerčně dostupných nementolových CC za den (bez omezení značky) za poslední 4 týdny, na základě vlastního hlášení.
- Subjekt kouřil alespoň poslední 3 po sobě jdoucí roky.
- Subjekt neplánuje v příštích 3 měsících přestat kouřit.
Kritéria vyloučení:
- Podle úsudku zkoušejícího se subjekt nemůže zúčastnit studie z jakéhokoli důvodu (např. zdravotního, psychiatrického a/nebo sociálního důvodu).
- Subjekt dostal léky během 14 dnů nebo během 5 poločasů léčby (podle toho, co je delší), což má dopad na aktivitu CYP1A2 nebo CYP2A6.
- Pro ženy: Subjekt je těhotný nebo kojí.
- Pro ženy: Subjekt nesouhlasí s použitím přijatelné metody účinné antikoncepce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Systém ohřevu tabáku (THS 2.2)
Ad libitum užívání THS 2.2 po dobu 5 dnů ve vazbě
|
THS 2,2 ad libitum po dobu 5 dnů ve vazbě
|
Falešný srovnávač: Abstinence kouření (SA)
Abstinence od kouření po dobu 5 dnů ve vězení
|
SA na 5 dní ve vazbě
|
Aktivní komparátor: Konvenční cigareta (CC)
Ad libitum užívání vlastní preferované značky CC Subjektem po dobu 5 dnů ve vězení
|
Subjekt preferovaná značka CC ad libitum po dobu 5 dnů ve vězení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Koncentrace kyseliny monohydroxybutenylmerkapturové (MHBMA)
Časové okno: 5 dní
|
Koncentrace měřené v den 5 v moči, upravené na kreatinin. Geometrické průměry nejmenších čtverců LS) jsou poskytovány jako popisná statistika. |
5 dní
|
Koncentrace kyseliny 3-hydroxypropylmerkapturové (3-HPMA)
Časové okno: 5 dní
|
Koncentrace měřené v den 5 v moči, upravené na kreatinin. Geometrické průměry nejmenších čtverců jsou poskytovány jako popisná statistika. |
5 dní
|
Koncentrace kyseliny S-fenylmerkapturové (S-PMA)
Časové okno: 5 dní
|
Koncentrace měřené v den 5 v moči, upravené na kreatinin. Geometrické průměry nejmenších čtverců jsou poskytovány jako popisná statistika. |
5 dní
|
Hladiny karboxyhemoglobinu (COHb)
Časové okno: 5 dní
|
% měření COHb v krvi provedených večer 5. dne, vyjádřeno jako % saturace hemoglobinu. Geometrické průměry nejmenších čtverců jsou poskytovány jako popisná statistika. |
5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Takuya Kunito, MD, Higashi Shinjuku Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ZRHR-REXC-04-JP (Jiný identifikátor: Philip Morris Products S.A.)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Systém ohřevu tabáku (THS 2.2)
-
Philip Morris Products S.A.Dokončeno
-
Philip Morris Products S.A.Dokončeno
-
Philip Morris Products S.A.Dokončeno
-
Philip Morris Products S.A.DokončenoKouřeníSpojené království
-
Philip Morris Products S.A.Dokončeno
-
Philip Morris Products S.A.Dokončeno
-
Philip Morris Products S.A.Dokončeno