Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование сниженного воздействия на курильщиков, использующих систему нагревания табака 2.2 (THS 2.2) в течение 5 дней в условиях изоляции

3 марта 2020 г. обновлено: Philip Morris Products S.A.

Контролируемое параллельное групповое исследование с тремя группами для демонстрации снижения воздействия компонентов дыма на здоровых курильщиков, переходящих на THS 2.2 или на отказ от курения, по сравнению с обычными сигаретами в течение 5 дней в заключении.

Общая цель исследования состоит в том, чтобы оценить, влияет ли свободное использование системы нагревания табака 2.2 (THS 2.2) в течение 5 дней подряд взрослыми здоровыми курильщиками Японии на уровни биомаркеров воздействия выбранных вредных и потенциально вредных компонентов (HPHC). по сравнению с курением обычных сигарет (CC) и воздержанием от курения (SA).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

166

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Tokyo, Япония
        • Higashi Shinjuku Clinic, Daito Building, 1-11-3, Okubo, Shinjuku-ku

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 23 года до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Тема японская.
  • Курящий, здоровый субъект, по мнению исследователя.
  • Субъект выкуривает не менее 10 имеющихся в продаже сигарет без ментола в день (без ограничений по брендам) в течение последних 4 недель, на основании самоотчетов.
  • Субъект курил как минимум последние 3 года подряд.
  • Субъект не планирует бросать курить в ближайшие 3 месяца.

Критерий исключения:

  • По мнению исследователя, субъект не может участвовать в исследовании по любой причине (например, по медицинским, психиатрическим и/или социальным причинам).
  • Субъект получил лекарство в течение 14 дней или в течение 5 периодов полувыведения лекарства (в зависимости от того, что дольше), что влияет на активность CYP1A2 или CYP2A6.
  • Для женщин: Субъект беременна или кормит грудью.
  • Для женщин: Субъект не согласен использовать приемлемый метод эффективной контрацепции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Система нагревания табака (THS 2.2)
Использование THS 2.2 без ограничений в течение 5 дней в заключении
Другой: Система нагревания табака (THS 2.2)
THS 2.2 вволю на 5 дней в заключении
Фальшивый компаратор: Воздержание от курения (SA)
Воздержание от курения в течение 5 дней в заключении
Другой: Воздержание от курения (SA)
SA на 5 дней в заключении
Активный компаратор: Обычная сигарета (CC)
Использование в неограниченном количестве СС собственной любимой марки субъекта в течение 5 дней в заключении.
Другой: Обычная сигарета (CC)
Предпочитаемый субъектом бренд CC ad libitum в течение 5 дней в заключении.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация моногидроксибутенилмеркаптуровой кислоты (MHBMA)
Временное ограничение: 5 дней

Концентрации, измеренные на 5-й день в моче, с поправкой на креатинин.

Геометрические наименьшие квадраты (LS) представлены в виде описательной статистики.
5 дней
Концентрация 3-гидроксипропилмеркаптуровой кислоты (3-HPMA)
Временное ограничение: 5 дней

Концентрации, измеренные на 5-й день в моче, с поправкой на креатинин.

Средние геометрические методы наименьших квадратов представлены в виде описательной статистики.
5 дней
Концентрация S-фенилмеркаптуровой кислоты (S-PMA)
Временное ограничение: 5 дней

Концентрации, измеренные на 5-й день в моче, с поправкой на креатинин.

Средние геометрические методы наименьших квадратов представлены в виде описательной статистики.
5 дней
Уровни карбоксигемоглобина (COHb)
Временное ограничение: 5 дней

Измерения % COHb в крови, проведенные вечером 5-го дня, выраженные в виде % насыщения гемоглобина.

Средние геометрические методы наименьших квадратов представлены в виде описательной статистики.
5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Philip Morris Products S.A.

Следователи

  • Главный следователь: Takuya Kunito, MD, Higashi Shinjuku Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • ZRHR-REXC-04-JP (Другой идентификатор: Philip Morris Products S.A.)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться