- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01970982
Onderzoek naar verminderde blootstelling bij rokers met behulp van het tabaksverwarmingssysteem 2.2 (THS 2.2) gedurende 5 dagen in een gesloten omgeving
Een gecontroleerde, 3-armige parallelle groepsstudie om vermindering van blootstelling aan rookbestanddelen aan te tonen bij gezonde rokers die overschakelen op THS 2.2 of op onthouding van roken, in vergelijking met conventionele sigaretten gedurende 5 dagen in quarantaine
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tokyo, Japan
- Higashi Shinjuku Clinic, Daito Building, 1-11-3, Okubo, Shinjuku-ku
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp is Japans.
- Roken, gezonde proefpersoon naar oordeel van de Onderzoeker.
- Betrokkene rookt de afgelopen 4 weken ten minste 10 in de handel verkrijgbare niet-menthol-cc's per dag (geen merkbeperkingen), op basis van zelfrapportage.
- Betrokkene heeft minstens de laatste 3 opeenvolgende jaren gerookt.
- De patiënt is niet van plan om in de komende 3 maanden te stoppen met roken.
Uitsluitingscriteria:
- Volgens het oordeel van de onderzoeker kan de proefpersoon om welke reden dan ook niet deelnemen aan het onderzoek (bijv. medische, psychiatrische en/of sociale redenen).
- De proefpersoon heeft medicatie gekregen binnen 14 dagen of binnen 5 halfwaardetijden van de medicatie (welke van de twee het langst is), wat invloed heeft op de activiteit van CYP1A2 of CYP2A6.
- Voor vrouwen: De proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding.
- Voor vrouwen: De proefpersoon stemt er niet mee in om een aanvaardbare methode van effectieve anticonceptie te gebruiken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Tabak verwarmingssysteem (THS 2.2)
Ad libitum gebruik van THS 2.2 gedurende 5 dagen in quarantaine
|
THS 2.2 ad libitum voor 5 dagen opsluiting
|
Sham-vergelijker: Onthouding van roken (SA)
Onthouding van roken gedurende 5 dagen in quarantaine
|
SA voor 5 dagen opsluiting
|
Actieve vergelijker: Conventionele sigaret (CC)
Ad libitum gebruik van het eigen voorkeursmerk CC van de Betrokkene gedurende 5 dagen in opsluiting
|
Eigen voorkeursmerk CC van de proefpersoon ad libitum gedurende 5 dagen opsluiting
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Concentratie van monohydroxybutenylmercaptuurzuur (MHBMA)
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Concentraties gemeten op dag 5 in de urine, gecorrigeerd voor creatinine. Geometrische kleinste kwadraten LS) gemiddelden worden geleverd als beschrijvende statistieken. |
5 dagen
|
Concentratie van 3-hydroxypropylmercaptuurzuur (3-HPMA)
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Concentraties gemeten op dag 5 in de urine, gecorrigeerd voor creatinine. Geometrische kleinste-kwadratengemiddelden worden geleverd als beschrijvende statistieken. |
5 dagen
|
Concentratie van S-fenylmercaptuurzuur (S-PMA)
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Concentraties gemeten op dag 5 in de urine, gecorrigeerd voor creatinine. Geometrische kleinste-kwadratengemiddelden worden geleverd als beschrijvende statistieken. |
5 dagen
|
Niveaus van carboxyhemoglobine (COHb)
Tijdsspanne: 5 dagen
|
% COHb-bloedmetingen uitgevoerd in de avond van dag 5, uitgedrukt als % verzadiging van hemoglobine. Geometrische kleinste-kwadratengemiddelden worden geleverd als beschrijvende statistieken. |
5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Takuya Kunito, MD, Higashi Shinjuku Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ZRHR-REXC-04-JP (Andere identificatie: Philip Morris Products S.A.)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Roken
-
Boston UniversityFlight Attendant Medical Research InstituteVoltooid
-
Cedars-Sinai Medical CenterUniversity of California, San FranciscoVoltooidTweedehands smoking | Vasculaire verouderingVerenigde Staten
-
Peking Union Medical College HospitalRun Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine; Hangzhou Medisol Technology...Nog niet aan het wervenTweedehands smoking | Passief roken | Verontreiniging door tabaksrookChina
-
Mustafa Kemal UniversityOnbekendTweedehands smokingKalkoen
Klinische onderzoeken op Tabak verwarmingssysteem (THS 2.2)
-
Philip Morris Products S.A.Voltooid
-
Philip Morris Products S.A.Voltooid
-
Philip Morris Products S.A.Voltooid
-
Philip Morris Products S.A.VoltooidRokenVerenigd Koninkrijk
-
Philip Morris Products S.A.Voltooid
-
Philip Morris Products S.A.Voltooid
-
Philip Morris Products S.A.Voltooid