Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vähemmän altistumista koskeva tutkimus tupakoitsijoilla, jotka käyttävät tupakan lämmitysjärjestelmää 2.2 (THS 2.2) 5 päivän ajan suljetussa ympäristössä

tiistai 3. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Philip Morris Products S.A.

Kontrolloitu, 3-haarainen rinnakkaisryhmätutkimus, joka osoittaa terveiden tupakoitsijoiden altistumisen vähentymiseen THS 2.2:een tai tupakoinnin lopettamiseen verrattuna tavanomaisiin savukkeisiin 5 päivän vankeudessa

Tutkimuksen yleistavoitteena on arvioida, vaikuttaako aikuisten japanilaisten terveiden tupakoitsijoiden tobacco Heating System 2.2:n (THS 2.2) ad libitum käyttö viiden peräkkäisen päivän ajan valikoitujen haitallisten ja mahdollisesti haitallisten aineosien (HPHC) altistumisen biomarkkereihin. verrattuna tavanomaisten savukkeiden polttamiseen (CC) ja tupakoinnin pidättymiseen (SA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

166

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Tokyo, Japani
        • Higashi Shinjuku Clinic, Daito Building, 1-11-3, Okubo, Shinjuku-ku

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

23 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aihe on japanilainen.
  • Tupakoiva, terve tutkimushenkilö tutkijan arvioiden mukaan.
  • Koehenkilö poltti vähintään 10 kaupallisesti saatavilla olevaa ei-mentolia päivässä (ei tuotemerkkirajoituksia) viimeisen 4 viikon ajan itseraportoinnin perusteella.
  • Tutkittava on tupakoinut vähintään 3 viimeistä vuotta peräkkäin.
  • Tutkittava ei aio lopettaa tupakointia seuraavan 3 kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkijan arvion mukaan tutkittava ei voi osallistua tutkimukseen mistään syystä (esim. lääketieteellisestä, psykiatrisesta ja/tai sosiaalisesta syystä).
  • Potilas on saanut lääkitystä 14 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi), millä on vaikutusta CYP1A2- tai CYP2A6-aktiivisuuteen.
  • Naisille: Potilas on raskaana tai imettää.
  • Naisille: Tutkittava ei suostu käyttämään hyväksyttävää tehokasta ehkäisymenetelmää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tupakan lämmitysjärjestelmä (THS 2.2)
THS 2.2:n ad libitum käyttö 5 päivän ajan vankeudessa
Muut: Tupakan lämmitysjärjestelmä (THS 2.2)
THS 2.2 ad libitum 5 päivän vankilassa
Huijausvertailija: Tupakoinnin pidättäytyminen (SA)
Tupakointikielto 5 päivän ajan vankeudessa
Muut: Tupakoinnin pidättäytyminen (SA)
SA 5 päivää vangittuna
Active Comparator: Perinteinen savuke (CC)
Aiheen oman suosikkituotemerkin CC ad libitum käyttö 5 päivän ajan vangittuna
Muut: Perinteinen savuke (CC)
Kohteen oma suosikkimerkki CC ad libitum 5 päivää vangittuna

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Monohydroksibutenyylimerkapturihapon (MHBMA) pitoisuus
Aikaikkuna: 5 päivää

Pitoisuudet mitattiin 5. päivänä virtsasta kreatiniinin mukaan.

Geometriset pienimmän neliösumman LS) keskiarvot esitetään kuvaavina tilastoina.
5 päivää
3-hydroksipropyylimerkaptuurihapon (3-HPMA) pitoisuus
Aikaikkuna: 5 päivää

Pitoisuudet mitattiin 5. päivänä virtsasta kreatiniinin mukaan.

Geometriset pienimmän neliösumman keskiarvot esitetään kuvaavina tilastoina.
5 päivää
S-fenyylimerkaptuurihapon (S-PMA) pitoisuus
Aikaikkuna: 5 päivää

Pitoisuudet mitattiin 5. päivänä virtsasta kreatiniinin mukaan.

Geometriset pienimmän neliösumman keskiarvot esitetään kuvaavina tilastoina.
5 päivää
Karboksihemoglobiinin (COHb) tasot
Aikaikkuna: 5 päivää

% COHb-verimittaukset, jotka suoritettiin päivän 5 illalla, ilmaistuna % hemoglobiinin saturaatiosta.

Geometriset pienimmän neliösumman keskiarvot esitetään kuvaavina tilastoina.
5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Philip Morris Products S.A.

Tutkijat

  • Päätutkija: Takuya Kunito, MD, Higashi Shinjuku Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 26. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 28. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZRHR-REXC-04-JP (Muu tunniste: Philip Morris Products S.A.)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tupakan lämmitysjärjestelmä (THS 2.2)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa