Étude d'exposition réduite chez les fumeurs utilisant le système de chauffage du tabac 2.2 (THS 2.2) pendant 5 jours dans un cadre de confinement
3 mars 2020 mis à jour par: Philip Morris Products S.A.
Une étude contrôlée en groupes parallèles à 3 bras pour démontrer la réduction de l'exposition aux constituants de la fumée chez les fumeurs en bonne santé passant au THS 2.2 ou à l'abstinence tabagique, par rapport aux cigarettes conventionnelles pendant 5 jours en confinement
L'objectif global de l'étude est d'évaluer si l'utilisation ad libitum du système de chauffage du tabac 2.2 (THS 2.2) pendant 5 jours consécutifs par des fumeurs japonais adultes en bonne santé affecte les niveaux de biomarqueurs d'exposition pour certains constituants nocifs et potentiellement nocifs (HPHC) par rapport au tabagisme conventionnel (CC) et à l'abstinence tabagique (SA).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
166
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tokyo, Japon
- Higashi Shinjuku Clinic, Daito Building, 1-11-3, Okubo, Shinjuku-ku
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
23 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est japonais.
- Tabagisme, sujet en bonne santé tel que jugé par l'enquêteur.
- Le sujet fume au moins 10 CC sans menthol disponibles dans le commerce par jour (aucune restriction de marque) au cours des 4 dernières semaines, sur la base de l'auto-déclaration.
- Le sujet a fumé pendant au moins les 3 dernières années consécutives.
- Le sujet ne prévoit pas d'arrêter de fumer dans les 3 prochains mois.
Critère d'exclusion:
- Selon le jugement de l'investigateur, le sujet ne peut pas participer à l'étude pour quelque raison que ce soit (par exemple, raison médicale, psychiatrique et / ou sociale).
- Le sujet a reçu un médicament dans les 14 jours ou dans les 5 demi-vies du médicament (selon la plus longue des deux), ce qui a un impact sur l'activité du CYP1A2 ou du CYP2A6.
- Pour les femmes : le sujet est enceinte ou allaite.
- Pour les femmes : le sujet n'accepte pas d'utiliser une méthode de contraception efficace acceptable.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Système de chauffage du tabac (THS 2.2)
Utilisation ad libitum de THS 2.2 pendant 5 jours en confinement
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THS 2.2 ad libitum pendant 5 jours en confinement
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Comparateur factice: Abstinence tabagique (SA)
Arrêt du tabac pendant 5 jours en confinement
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SA pendant 5 jours en confinement
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Comparateur actif: Cigarette conventionnelle (CC)
Utilisation ad libitum de la marque de CC préférée du sujet pendant 5 jours en confinement
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Marque de CC préférée du sujet à volonté pendant 5 jours en confinement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration d'acide monohydroxybuténylmercapturique (MHBMA)
Délai: 5 jours
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Concentrations mesurées au jour 5 dans l'urine, ajustées pour la créatinine. Les moyennes des moindres carrés géométriques LS) sont fournies à titre de statistiques descriptives. |
5 jours
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Concentration d'acide 3-hydroxypropylmercapturique (3-HPMA)
Délai: 5 jours
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Concentrations mesurées au jour 5 dans l'urine, ajustées pour la créatinine. Les moyennes des moindres carrés géométriques sont fournies sous forme de statistiques descriptives. |
5 jours
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Concentration d'acide S-phénylmercapturique (S-PMA)
Délai: 5 jours
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Concentrations mesurées au jour 5 dans l'urine, ajustées pour la créatinine. Les moyennes des moindres carrés géométriques sont fournies sous forme de statistiques descriptives. |
5 jours
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Niveaux de carboxyhémoglobine (COHb)
Délai: 5 jours
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% Mesures sanguines de COHb réalisées le soir du jour 5, exprimées en % de saturation en hémoglobine. Les moyennes des moindres carrés géométriques sont fournies sous forme de statistiques descriptives. |
5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Takuya Kunito, MD, Higashi Shinjuku Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2013
Première publication (Estimation)
28 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ZRHR-REXC-04-JP (Autre identifiant: Philip Morris Products S.A.)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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