Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zmniejszonego narażenia palaczy stosujących system podgrzewania tytoniu 2.2 (THS 2.2) przez 5 dni w warunkach zamknięcia

3 marca 2020 zaktualizowane przez: Philip Morris Products S.A.

Kontrolowane, 3-ramienne równoległe badanie grupowe mające na celu wykazanie zmniejszenia narażenia na składniki dymu u zdrowych palaczy przechodzących na THS 2.2 lub na abstynencję od palenia w porównaniu z konwencjonalnymi papierosami przez 5 dni w zamknięciu

Ogólnym celem badania jest ocena, czy używanie ad libitum Systemu Podgrzewania Tytoniu 2.2 (THS 2.2) przez 5 kolejnych dni przez dorosłych, zdrowych palaczy w Japonii wpływa na poziomy biomarkerów narażenia na wybrane szkodliwe i potencjalnie szkodliwe składniki (HPHC) w porównaniu z paleniem papierosów konwencjonalnych (CC) i abstynencją od palenia (SA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

166

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia
        • Higashi Shinjuku Clinic, Daito Building, 1-11-3, Okubo, Shinjuku-ku

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

23 lata do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Temat jest japoński.
  • Palenie, zdrowy osobnik według oceny badacza.
  • Badany pali co najmniej 10 dostępnych w handlu niementolowych CC dziennie (bez ograniczeń co do marki) przez ostatnie 4 tygodnie, na podstawie samoopisu.
  • Podmiot palił przez co najmniej ostatnie 3 kolejne lata.
  • Badany nie planuje rzucić palenia w ciągu najbliższych 3 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Zgodnie z oceną Badacza osoba badana nie może uczestniczyć w badaniu z jakiegokolwiek powodu (np. medycznego, psychiatrycznego i/lub społecznego).
  • Pacjent otrzymał lek w ciągu 14 dni lub w ciągu 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy), co ma wpływ na aktywność CYP1A2 lub CYP2A6.
  • Dla kobiet: podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Dla kobiet: podmiot nie zgadza się na stosowanie akceptowalnej metody skutecznej antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System podgrzewania tytoniu (THS 2.2)
Stosowanie ad libitum THS 2.2 przez 5 dni w zamknięciu
Inny: System podgrzewania tytoniu (THS 2.2)
THS 2.2 ad libitum przez 5 dni w zamknięciu
Pozorny komparator: Abstynencja od palenia (SA)
Powstrzymanie się od palenia przez 5 dni w zamknięciu
Inny: Abstynencja od palenia (SA)
SA przez 5 dni w zamknięciu
Aktywny komparator: Konwencjonalny papieros (CC)
Korzystanie ad libitum z preferowanej przez podmiot marki CC przez 5 dni w zamknięciu
Inny: Konwencjonalny papieros (CC)
Własna preferowana marka CC ad libitum przez 5 dni w zamknięciu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie kwasu monohydroksybutenylomerkapturowego (MHBMA)
Ramy czasowe: 5 dni

Stężenia mierzone w dniu 5 w moczu, dostosowane do kreatyniny.

Geometric Least Squares LS) są podane jako statystyki opisowe.
5 dni
Stężenie kwasu 3-hydroksypropylomerkapturowego (3-HPMA)
Ramy czasowe: 5 dni

Stężenia mierzone w dniu 5 w moczu, dostosowane do kreatyniny.

Średnie geometryczne metodą najmniejszych kwadratów są podawane jako statystyki opisowe.
5 dni
Stężenie kwasu S-fenylomerkapturowego (S-PMA)
Ramy czasowe: 5 dni

Stężenia mierzone w dniu 5 w moczu, dostosowane do kreatyniny.

Średnie geometryczne metodą najmniejszych kwadratów są podawane jako statystyki opisowe.
5 dni
Poziomy karboksyhemoglobiny (COHb)
Ramy czasowe: 5 dni

Pomiary % COHb we krwi wykonane wieczorem dnia 5, wyrażone jako % wysycenia hemoglobiny.

Średnie geometryczne metodą najmniejszych kwadratów są podawane jako statystyki opisowe.
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Philip Morris Products S.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Takuya Kunito, MD, Higashi Shinjuku Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZRHR-REXC-04-JP (Inny identyfikator: Philip Morris Products S.A.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System podgrzewania tytoniu (THS 2.2)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj