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Studie zur reduzierten Exposition bei Rauchern, die das Tabakheizsystem 2.2 (THS 2.2) für 5 Tage in einer Isolationsumgebung verwenden

3. März 2020 aktualisiert von: Philip Morris Products S.A.

Eine kontrollierte, 3-armige Parallelgruppenstudie zum Nachweis der Verringerung der Exposition gegenüber Rauchbestandteilen bei gesunden Rauchern, die auf THS 2.2 oder auf Rauchabstinenz umsteigen, im Vergleich zu herkömmlichen Zigaretten für 5 Tage in Haft

Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin, zu bewerten, ob die ad libitum-Nutzung des Tabakheizsystems 2.2 (THS 2.2) an 5 aufeinanderfolgenden Tagen durch erwachsene japanische gesunde Raucher die Konzentration von Biomarkern der Exposition gegenüber ausgewählten schädlichen und potenziell schädlichen Bestandteilen (HPHCs) beeinflusst. im Vergleich zum Rauchen herkömmlicher Zigaretten (CC) und Rauchabstinenz (SA).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

166

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Higashi Shinjuku Clinic, Daito Building, 1-11-3, Okubo, Shinjuku-ku

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

23 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Thema ist Japanisch.
  • Rauchendes, gesundes Subjekt, wie vom Ermittler beurteilt.
  • Das Subjekt raucht in den letzten 4 Wochen mindestens 10 im Handel erhältliche Nicht-Menthol-CCs pro Tag (keine Markenbeschränkungen), basierend auf Selbstangaben.
  • Das Subjekt hat mindestens in den letzten 3 aufeinanderfolgenden Jahren geraucht.
  • Der Proband beabsichtigt nicht, in den nächsten 3 Monaten mit dem Rauchen aufzuhören.

Ausschlusskriterien:

  • Nach Einschätzung des Ermittlers kann das Subjekt aus irgendeinem Grund (z. B. aus medizinischen, psychiatrischen und/oder sozialen Gründen) nicht an der Studie teilnehmen.
  • Der Proband hat Medikamente innerhalb von 14 Tagen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten der Medikation (je nachdem, was länger ist) erhalten, was sich auf die CYP1A2- oder CYP2A6-Aktivität auswirkt.
  • Für Frauen: Das Subjekt ist schwanger oder stillt.
  • Für Frauen: Der Proband stimmt der Anwendung einer akzeptablen Methode zur wirksamen Empfängnisverhütung nicht zu.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tabakheizsystem (THS 2.2)
Anwendung von THS 2,2 nach Belieben für 5 Tage in Haft
Sonstiges: Tabakheizsystem (THS 2.2)
THS 2,2 ad libitum für 5 Tage Haft
Schein-Komparator: Rauchabstinenz (SA)
Abstinenz vom Rauchen für 5 Tage in Haft
Sonstiges: Rauchabstinenz (SA)
SA für 5 Tage in Gefangenschaft
Aktiver Komparator: Herkömmliche Zigarette (CC)
Ad-libitum-Verwendung der eigenen bevorzugten CC-Marke des Subjekts für 5 Tage in Haft
Sonstiges: Herkömmliche Zigarette (CC)
Eigene bevorzugte CC-Marke des Probanden ad libitum für 5 Tage in Haft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von Monohydroxybutenylmercaptursäure (MHBMA)
Zeitfenster: 5 Tage

Konzentrationen gemessen an Tag 5 im Urin, angepasst an Kreatinin.

Geometric Least Squares LS)-Mittelwerte werden als deskriptive Statistik bereitgestellt.
5 Tage
Konzentration von 3-Hydroxypropylmercaptursäure (3-HPMA)
Zeitfenster: 5 Tage

Konzentrationen gemessen an Tag 5 im Urin, angepasst an Kreatinin.

Geometrische Mittel der kleinsten Quadrate werden als deskriptive Statistik bereitgestellt.
5 Tage
Konzentration von S-Phenylmercaptursäure (S-PMA)
Zeitfenster: 5 Tage

Konzentrationen gemessen an Tag 5 im Urin, angepasst an Kreatinin.

Geometrische Mittel der kleinsten Quadrate werden als deskriptive Statistik bereitgestellt.
5 Tage
Spiegel von Carboxyhämoglobin (COHb)
Zeitfenster: 5 Tage

% COHb-Blutmessungen, durchgeführt am Abend von Tag 5, ausgedrückt als % der Sättigung von Hämoglobin.

Geometrische Mittel der kleinsten Quadrate werden als deskriptive Statistik bereitgestellt.
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Philip Morris Products S.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Takuya Kunito, MD, Higashi Shinjuku Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZRHR-REXC-04-JP (Andere Kennung: Philip Morris Products S.A.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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