Estudo de exposição reduzida em fumantes usando o sistema de aquecimento de tabaco 2.2 (THS 2.2) por 5 dias em um ambiente de confinamento
3 de março de 2020 atualizado por: Philip Morris Products S.A.
Um estudo de grupo paralelo controlado de 3 braços para demonstrar a redução na exposição aos constituintes do fumo em fumantes saudáveis que mudam para THS 2.2 ou para abstinência de fumar, em comparação com cigarros convencionais por 5 dias em confinamento
O objetivo geral do estudo é avaliar se o uso ad libitum do Tobacco Heating System 2.2 (THS 2.2) por 5 dias consecutivos por japoneses adultos fumantes saudáveis afeta os níveis de biomarcadores de exposição para constituintes nocivos e potencialmente nocivos selecionados (HPHCs) em comparação com fumar cigarros convencionais (CC) e abstinência tabágica (SA).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
166
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Tokyo, Japão
- Higashi Shinjuku Clinic, Daito Building, 1-11-3, Okubo, Shinjuku-ku
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
23 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O assunto é japonês.
- Tabagismo, indivíduo saudável conforme julgado pelo Investigador.
- O sujeito fuma pelo menos 10 CCs não mentolados disponíveis comercialmente por dia (sem restrições de marca) nas últimas 4 semanas, com base em autorrelato.
- O indivíduo fumou pelo menos nos últimos 3 anos consecutivos.
- O sujeito não planeja parar de fumar nos próximos 3 meses.
Critério de exclusão:
- De acordo com o julgamento do investigador, o sujeito não pode participar do estudo por qualquer motivo (por exemplo, motivo médico, psiquiátrico e/ou social).
- O sujeito recebeu medicação dentro de 14 dias ou dentro de 5 meias-vidas da medicação (o que for mais longo), o que tem um impacto na atividade CYP1A2 ou CYP2A6.
- Para as mulheres: O indivíduo está grávida ou amamentando.
- Para mulheres: O sujeito não concorda em usar um método aceitável de contracepção eficaz.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sistema de aquecimento de tabaco (THS 2.2)
Uso ad libitum de THS 2.2 por 5 dias em confinamento
|
THS 2.2 ad libitum por 5 dias em confinamento
|
|
Comparador Falso: Abstinência tabágica (SA)
Abstinência de fumar por 5 dias em confinamento
|
SA por 5 dias em confinamento
|
|
Comparador Ativo: Cigarro convencional (CC)
Uso ad libitum da própria marca preferida de CC do Sujeito por 5 dias em confinamento
|
Marca preferida do sujeito de CC ad libitum por 5 dias em confinamento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração de Ácido Monohidroxibutenil Mercaptúrico (MHBMA)
Prazo: 5 dias
|
Concentrações medidas no dia 5 na urina, ajustadas para creatinina. As médias dos mínimos quadrados geométricos LS) são fornecidas como estatísticas descritivas. |
5 dias
|
|
Concentração de ácido 3-hidroxipropilmercaptúrico (3-HPMA)
Prazo: 5 dias
|
Concentrações medidas no dia 5 na urina, ajustadas para creatinina. As médias dos mínimos quadrados geométricos são fornecidas como estatísticas descritivas. |
5 dias
|
|
Concentração de ácido S-fenilmercaptúrico (S-PMA)
Prazo: 5 dias
|
Concentrações medidas no dia 5 na urina, ajustadas para creatinina. As médias dos mínimos quadrados geométricos são fornecidas como estatísticas descritivas. |
5 dias
|
|
Níveis de carboxihemoglobina (COHb)
Prazo: 5 dias
|
Medições de % de COHb no sangue realizadas na noite do dia 5, expressas como % de saturação de hemoglobina. As médias dos mínimos quadrados geométricos são fornecidas como estatísticas descritivas. |
5 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Takuya Kunito, MD, Higashi Shinjuku Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
28 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ZRHR-REXC-04-JP (Outro identificador: Philip Morris Products S.A.)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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