Studio sull'esposizione ridotta nei fumatori che utilizzano il sistema di riscaldamento del tabacco 2.2 (THS 2.2) per 5 giorni in un ambiente di reclusione
3 marzo 2020 aggiornato da: Philip Morris Products S.A.
Uno studio controllato a 3 gruppi paralleli per dimostrare la riduzione dell'esposizione ai costituenti del fumo nei fumatori sani che passano al THS 2.2 o all'astinenza dal fumo, rispetto alle sigarette convenzionali per 5 giorni di reclusione
L'obiettivo generale dello studio è valutare se l'uso ad libitum del sistema di riscaldamento del tabacco 2.2 (THS 2.2) per 5 giorni consecutivi da parte di fumatori sani giapponesi adulti influisce sui livelli di biomarcatori di esposizione per componenti nocivi e potenzialmente dannosi selezionati (HPHC) rispetto al fumo di sigarette convenzionali (CC) e all'astinenza dal fumo (SA).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
166
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Tokyo, Giappone
- Higashi Shinjuku Clinic, Daito Building, 1-11-3, Okubo, Shinjuku-ku
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 23 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è giapponese.
- Fumatore, soggetto sano secondo il giudizio dell'investigatore.
- Il soggetto fuma almeno 10 CC non al mentolo disponibili in commercio al giorno (nessuna restrizione di marca) nelle ultime 4 settimane, in base all'autosegnalazione.
- Il soggetto ha fumato per almeno gli ultimi 3 anni consecutivi.
- Il soggetto non prevede di smettere di fumare nei prossimi 3 mesi.
Criteri di esclusione:
- Secondo il giudizio dello sperimentatore, il soggetto non può partecipare allo studio per nessun motivo (ad esempio, motivi medici, psichiatrici e/o sociali).
- Il soggetto ha ricevuto farmaci entro 14 giorni o entro 5 emivite dal farmaco (a seconda di quale dei due è più lungo), che ha un impatto sull'attività del CYP1A2 o del CYP2A6.
- Per le donne: il soggetto è in stato di gravidanza o sta allattando.
- Per le donne: il soggetto non accetta di utilizzare un metodo accettabile di contraccezione efficace.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sistema di riscaldamento del tabacco (THS 2.2)
Uso ad libitum di THS 2.2 per 5 giorni di reclusione
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THS 2.2 ad libitum per 5 giorni di reclusione
|
|
Comparatore fittizio: Astinenza dal fumo (SA)
Astinenza dal fumo per 5 giorni di reclusione
|
SA per 5 giorni di reclusione
|
|
Comparatore attivo: Sigaretta convenzionale (CC)
Uso ad libitum della marca preferita di CC del Soggetto per 5 giorni di reclusione
|
La marca preferita del soggetto di CC ad libitum per 5 giorni di reclusione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazione di acido monoidrossibutenil mercapturico (MHBMA)
Lasso di tempo: 5 giorni
|
Concentrazioni misurate al giorno 5 nelle urine, aggiustate per la creatinina. Le medie geometriche dei minimi quadrati LS) sono fornite come statistiche descrittive. |
5 giorni
|
|
Concentrazione dell'acido 3-idrossipropilmercapturico (3-HPMA)
Lasso di tempo: 5 giorni
|
Concentrazioni misurate al giorno 5 nelle urine, aggiustate per la creatinina. Le medie dei minimi quadrati geometrici sono fornite come statistiche descrittive. |
5 giorni
|
|
Concentrazione di acido S-fenilmercapturico (S-PMA)
Lasso di tempo: 5 giorni
|
Concentrazioni misurate al giorno 5 nelle urine, aggiustate per la creatinina. Le medie dei minimi quadrati geometrici sono fornite come statistiche descrittive. |
5 giorni
|
|
Livelli di carbossiemoglobina (COHb)
Lasso di tempo: 5 giorni
|
% COHb misurazioni ematiche effettuate la sera del Giorno 5, espresse come % di saturazione dell'emoglobina. Le medie dei minimi quadrati geometrici sono fornite come statistiche descrittive. |
5 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Takuya Kunito, MD, Higashi Shinjuku Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 ottobre 2013
Primo Inserito (Stima)
28 ottobre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZRHR-REXC-04-JP (Altro identificatore: Philip Morris Products S.A.)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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Prove cliniche su Sistema di riscaldamento del tabacco (THS 2.2)
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Philip Morris Products S.A.Completato
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