一种治疗非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）的新药 (Ampyra)
2016年1月22日 更新者：Mark L. Moster, M.d.、Neuro-Ophthalmologic Associates, PC
达法吡啶治疗非动脉炎性前部缺血性视神经病变 (NAION)
确定达法吡啶 (Ampyra) 是否可以改善非动脉炎性缺血性视神经病变 (NAION) 且视力障碍稳定的患者的视觉功能。
研究概览
详细说明
本研究的目的是确定达法吡啶是否可以改善非动脉炎性缺血性视神经病变 (NAION) 且视力损害稳定的患者的视觉功能。
这项双掩蔽交叉研究的目的是确定是否可以在众多参数中改善视觉功能。 这包括高对比度视力、低对比度视力、视野、视觉生活质量 (VFQ-39)、电生理学、多焦点视网膜电图 (mERG)、视觉诱发电位 (VEP) 和结构、光谱域光学相干断层扫描（华侨城）。
基于在多发性硬化症 (MS) 和中风中使用达法氨吡啶的有希望的结果，我们假设非动脉炎性缺血性视神经病变 (NAION) 后具有慢性稳定性缺陷的患者在服用达法氨吡啶后将改善视觉功能。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Neuro-Ophthalmologic Associates, PC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- NAION 入组前 6 个月
- 视力为 20/40 或更差
排除标准：
目前使用达法吡啶 (Ampyra)
- 怀孕
- 癫痫发作史
- 肾功能衰竭
- 无法执行测试
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：达法吡啶（ampyra）
达法吡啶 (ampyra) 10 毫克，每天两次 (b.i.d.)，持续两周
|
dalfampridine 10 mgs 或安慰剂，每天两次，持续两周，清除期为两周，dalfampridine 10mgs 或安慰剂，每天两次，持续两周
其他名称：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂（糖丸）每天两次（b.i.d.）持续两周
|
安慰剂（糖丸）每天两次，持续两周
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
改善视觉功能
大体时间：两周
|
两周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mark L Moster, MD、Neuro-Ophthalmologic Associates, PC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Newman NJ, Scherer R, Langenberg P, Kelman S, Feldon S, Kaufman D, Dickersin K; Ischemic Optic Neuropathy Decompression Trial Research Group. The fellow eye in NAION: report from the ischemic optic neuropathy decompression trial follow-up study. Am J Ophthalmol. 2002 Sep;134(3):317-28. doi: 10.1016/s0002-9394(02)01639-2.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月1日
首次发布 (估计)
2013年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月22日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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