- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01975324
Новое лекарство для лечения неартериитной передней ишемической нейропатии зрительного нерва (NAION) (Ampyra)
Дальфампридин для лечения неартериитной передней ишемической нейропатии зрительного нерва (NAION)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого исследования — определить, может ли далфампридин улучшить зрительную функцию у пациентов с неартериитной ишемической оптической нейропатией (NAION) со стабильным нарушением зрения.
Цель этого перекрестного исследования с двойной маской состоит в том, чтобы определить, можно ли улучшить зрительную функцию по многочисленным параметрам. Это включает высококонтрастную остроту зрения, низкоконтрастную остроту зрения, поле зрения, визуальное качество жизни (VFQ-39), электрофизиологию, мультифокальную электроретинографию (mERG), зрительно-вызванный потенциал (VEP) и структуру, оптическую когерентную томографию в спектральной области. (ОКТ).
Основываясь на многообещающих результатах применения далфампридина при рассеянном склерозе (РС) и инсульте, мы предполагаем, что у пациентов с хроническими стабильными дефицитами после неартериитной ишемической оптической нейропатии (НАИОН) зрительная функция улучшится при назначении далфампридина.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Neuro-Ophthalmologic Associates, PC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- NAION за 6 месяцев до зачисления
- острота зрения 20/40 или хуже
Критерий исключения:
Текущее использование Дальфампридина (Ампира)
- Беременность
- История приступов
- Почечная недостаточность
- Не могу выполнить тестирование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: далфампридин (ампира)
Дальфампридин (ампира) 10 мг два раза в день (дважды в день) в течение двух недель.
|
далфампридин 10 мг или плацебо два раза в день в течение двух недель, период вымывания две недели, далфампридин 10 мг или плацебо два раза в день в течение двух недель
Другие имена:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
плацебо (сахарные таблетки) два раза в день (дважды в день) в течение двух недель
|
плацебо (сахарная таблетка) два раза в день в течение двух недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Улучшить зрительную функцию
Временное ограничение: две недели
|
две недели
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mark L Moster, MD, Neuro-Ophthalmologic Associates, PC
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Newman NJ, Scherer R, Langenberg P, Kelman S, Feldon S, Kaufman D, Dickersin K; Ischemic Optic Neuropathy Decompression Trial Research Group. The fellow eye in NAION: report from the ischemic optic neuropathy decompression trial follow-up study. Am J Ophthalmol. 2002 Sep;134(3):317-28. doi: 10.1016/s0002-9394(02)01639-2.
- The ischemic optic neuropathy decompression trial (IONDT): design and methods. Control Clin Trials. 1998 Jun;19(3):276-96. doi: 10.1016/s0197-2456(98)00003-8.
- Bever CT Jr. 10 questions about 4-aminopyridine and the treatment of multiple sclerosis. Neurologist. 2009 May;15(3):161-2. doi: 10.1097/NRL.0b013e3181679be5. No abstract available.
- Davis FA, Stefoski D, Rush J. Orally administered 4-aminopyridine improves clinical signs in multiple sclerosis. Ann Neurol. 1990 Feb;27(2):186-92. doi: 10.1002/ana.410270215.
- Jones RE, Heron JR, Foster DH, Snelgar RS, Mason RJ. Effects of 4-aminopyridine in patients with multiple sclerosis. J Neurol Sci. 1983 Aug-Sep;60(3):353-62. doi: 10.1016/0022-510x(83)90145-4.
- Stefoski D, Davis FA, Faut M, Schauf CL. 4-Aminopyridine improves clinical signs in multiple sclerosis. Ann Neurol. 1987 Jan;21(1):71-7. doi: 10.1002/ana.410210113.
- van Diemen HA, van Dongen MM, Dammers JW, Polman CH. Increased visual impairment after exercise (Uhthoff's phenomenon) in multiple sclerosis: therapeutic possibilities. Eur Neurol. 1992;32(4):231-4. doi: 10.1159/000116830.
- Bever CT Jr, Young D, Anderson PA, Krumholz A, Conway K, Leslie J, Eddington N, Plaisance KI, Panitch HS, Dhib-Jalbut S, et al. The effects of 4-aminopyridine in multiple sclerosis patients: results of a randomized, placebo-controlled, double-blind, concentration-controlled, crossover trial. Neurology. 1994 Jun;44(6):1054-9. doi: 10.1212/wnl.44.6.1054.
- Stefoski D, Davis FA, Fitzsimmons WE, Luskin SS, Rush J, Parkhurst GW. 4-Aminopyridine in multiple sclerosis: prolonged administration. Neurology. 1991 Sep;41(9):1344-8. doi: 10.1212/wnl.41.9.1344.
- Polman CH, Bertelsmann FW, de Waal R, van Diemen HA, Uitdehaag BM, van Loenen AC, Koetsier JC. 4-Aminopyridine is superior to 3,4-diaminopyridine in the treatment of patients with multiple sclerosis. Arch Neurol. 1994 Nov;51(11):1136-9. doi: 10.1001/archneur.1994.00540230074016.
- Strupp M, Brandt T. Pharmacological advances in the treatment of neuro-otological and eye movement disorders. Curr Opin Neurol. 2006 Feb;19(1):33-40. doi: 10.1097/01.wco.0000196156.00481.e1.
- Goodman AD, Brown TR, Krupp LB, Schapiro RT, Schwid SR, Cohen R, Marinucci LN, Blight AR; Fampridine MS-F203 Investigators. Sustained-release oral fampridine in multiple sclerosis: a randomised, double-blind, controlled trial. Lancet. 2009 Feb 28;373(9665):732-8. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60442-6.
- Goodman AD, Brown TR, Edwards KR, Krupp LB, Schapiro RT, Cohen R, Marinucci LN, Blight AR; MSF204 Investigators. A phase 3 trial of extended release oral dalfampridine in multiple sclerosis. Ann Neurol. 2010 Oct;68(4):494-502. doi: 10.1002/ana.22240.
- Ho PW, Reutens DC, Phan TG, Wright PM, Markus R, Indra I, Young D, Donnan GA. Is white matter involved in patients entered into typical trials of neuroprotection? Stroke. 2005 Dec;36(12):2742-4. doi: 10.1161/01.STR.0000189748.52500.a7. Epub 2005 Nov 3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания нервной системы
- Глазные болезни
- Заболевания черепно-мозговых нервов
- Ишемия
- Заболевания зрительного нерва
- Оптическая нейропатия, ишемическая
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Модуляторы мембранного транспорта
- Блокаторы калиевых каналов
- 4-аминопиридин
Другие идентификационные номера исследования
- Dalfampridine 13-265
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования далфампридин
-
Ain Shams UniversityРекрутинг