Ett nytt läkemedel för att behandla icke-narteritisk främre ischemisk optisk neuropati (NAION) (Ampyra)
22 januari 2016 uppdaterad av: Mark L. Moster, M.d., Neuro-Ophthalmologic Associates, PC
Dalfampridinbehandling för icke-narteritisk främre ischemisk optisk neuropati (NAION)
Bestäm om dalfampridin (Ampyra) kan förbättra synfunktionen hos patienter som har haft icke-arteritisk ischemisk optisk neuropati (NAION) med stabil synnedsättning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att avgöra om dalfampridin kan förbättra synfunktionen hos patienter som har haft icke-arteritisk ischemisk optisk neuropati (NAION) med stabil synnedsättning.
Syftet med denna dubbelmaskerade crossover-studie är att avgöra om visuell funktion kan förbättras i många parametrar. Detta inkluderar synskärpa med hög kontrast, synskärpa med låg kontrast, synfält, visuell livskvalitet (VFQ-39), elektrofysiologi, multifokal elektroretinografi (mERG), visuell framkallad potential (VEP) och struktur, spektral domän optisk koherenstomografi (OKT).
Baserat på de lovande resultaten av användningen av dalampridin vid multipel skleros (MS) och vid stroke, antar vi att patienter med kroniska stabila underskott efter nonarteritisk ischemisk optikusneuropati (NAION) kommer att få förbättrad synfunktion med administrering av dalampridin.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Neuro-Ophthalmologic Associates, PC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- NAION 6 månader före registrering
- synskärpa på 20/40 eller sämre
Exklusions kriterier:
Nuvarande användning av Dalfampridin (Ampyra)
- Graviditet
- Historia av anfall
- Njursvikt
- Kan inte utföra tester
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: dalfampridin (ampyra)
Dalfampridin (ampyra) 10 mg två gånger om dagen (b.i.d.) i två veckor
|
dalfampridin 10 mg eller placebo två gånger om dagen i två veckor, uttvättningsperiod på två veckor, dalfampridin 10 mg eller placebo två gånger om dagen i två veckor
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo (sockerpiller) två gånger om dagen (b.i.d.) i två veckor
|
placebo (sockerpiller) två gånger om dagen i två veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förbättra visuell funktion
Tidsram: två veckor
|
två veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mark L Moster, MD, Neuro-Ophthalmologic Associates, PC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Newman NJ, Scherer R, Langenberg P, Kelman S, Feldon S, Kaufman D, Dickersin K; Ischemic Optic Neuropathy Decompression Trial Research Group. The fellow eye in NAION: report from the ischemic optic neuropathy decompression trial follow-up study. Am J Ophthalmol. 2002 Sep;134(3):317-28. doi: 10.1016/s0002-9394(02)01639-2.
- The ischemic optic neuropathy decompression trial (IONDT): design and methods. Control Clin Trials. 1998 Jun;19(3):276-96. doi: 10.1016/s0197-2456(98)00003-8.
- Bever CT Jr. 10 questions about 4-aminopyridine and the treatment of multiple sclerosis. Neurologist. 2009 May;15(3):161-2. doi: 10.1097/NRL.0b013e3181679be5. No abstract available.
- Davis FA, Stefoski D, Rush J. Orally administered 4-aminopyridine improves clinical signs in multiple sclerosis. Ann Neurol. 1990 Feb;27(2):186-92. doi: 10.1002/ana.410270215.
- Jones RE, Heron JR, Foster DH, Snelgar RS, Mason RJ. Effects of 4-aminopyridine in patients with multiple sclerosis. J Neurol Sci. 1983 Aug-Sep;60(3):353-62. doi: 10.1016/0022-510x(83)90145-4.
- Stefoski D, Davis FA, Faut M, Schauf CL. 4-Aminopyridine improves clinical signs in multiple sclerosis. Ann Neurol. 1987 Jan;21(1):71-7. doi: 10.1002/ana.410210113.
- van Diemen HA, van Dongen MM, Dammers JW, Polman CH. Increased visual impairment after exercise (Uhthoff's phenomenon) in multiple sclerosis: therapeutic possibilities. Eur Neurol. 1992;32(4):231-4. doi: 10.1159/000116830.
- Bever CT Jr, Young D, Anderson PA, Krumholz A, Conway K, Leslie J, Eddington N, Plaisance KI, Panitch HS, Dhib-Jalbut S, et al. The effects of 4-aminopyridine in multiple sclerosis patients: results of a randomized, placebo-controlled, double-blind, concentration-controlled, crossover trial. Neurology. 1994 Jun;44(6):1054-9. doi: 10.1212/wnl.44.6.1054.
- Stefoski D, Davis FA, Fitzsimmons WE, Luskin SS, Rush J, Parkhurst GW. 4-Aminopyridine in multiple sclerosis: prolonged administration. Neurology. 1991 Sep;41(9):1344-8. doi: 10.1212/wnl.41.9.1344.
- Polman CH, Bertelsmann FW, de Waal R, van Diemen HA, Uitdehaag BM, van Loenen AC, Koetsier JC. 4-Aminopyridine is superior to 3,4-diaminopyridine in the treatment of patients with multiple sclerosis. Arch Neurol. 1994 Nov;51(11):1136-9. doi: 10.1001/archneur.1994.00540230074016.
- Strupp M, Brandt T. Pharmacological advances in the treatment of neuro-otological and eye movement disorders. Curr Opin Neurol. 2006 Feb;19(1):33-40. doi: 10.1097/01.wco.0000196156.00481.e1.
- Goodman AD, Brown TR, Krupp LB, Schapiro RT, Schwid SR, Cohen R, Marinucci LN, Blight AR; Fampridine MS-F203 Investigators. Sustained-release oral fampridine in multiple sclerosis: a randomised, double-blind, controlled trial. Lancet. 2009 Feb 28;373(9665):732-8. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60442-6.
- Goodman AD, Brown TR, Edwards KR, Krupp LB, Schapiro RT, Cohen R, Marinucci LN, Blight AR; MSF204 Investigators. A phase 3 trial of extended release oral dalfampridine in multiple sclerosis. Ann Neurol. 2010 Oct;68(4):494-502. doi: 10.1002/ana.22240.
- Ho PW, Reutens DC, Phan TG, Wright PM, Markus R, Indra I, Young D, Donnan GA. Is white matter involved in patients entered into typical trials of neuroprotection? Stroke. 2005 Dec;36(12):2742-4. doi: 10.1161/01.STR.0000189748.52500.a7. Epub 2005 Nov 3.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2013
Första postat (UPPSKATTA)
3 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
25 januari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2016
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Dalfampridine 13-265
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .