Ein neues Medikament zur Behandlung der nichtarteriitischen anterioren ischämischen Optikusneuropathie (NAION) (Ampyra)
22. Januar 2016 aktualisiert von: Mark L. Moster, M.d., Neuro-Ophthalmologic Associates, PC
Dalfampridin-Behandlung bei nichtarteriitischer anteriorer ischämischer Optikusneuropathie (NAION)
Bestimmen Sie, ob Dalfampridin (Ampyra) die Sehfunktion bei Patienten verbessern kann, die eine nichtarteriitische ischämische Optikusneuropathie (NAION) mit stabiler Sehbehinderung hatten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Dalfampridin die Sehfunktion bei Patienten verbessern kann, die eine nichtarteriitische ischämische Optikusneuropathie (NAION) mit stabiler Sehbehinderung hatten.
Das Ziel dieser doppelt maskierten Crossover-Studie ist es, festzustellen, ob die Sehfunktion in zahlreichen Parametern verbessert werden kann. Dazu gehören Hochkontrastvisus, Niedrigkontrastvisus, Gesichtsfeld, visuelle Lebensqualität (VFQ-39), Elektrophysiologie, multifokale Elektroretinographie (mERG), visuell evoziertes Potential (VEP) und Struktur, optische Kohärenztomographie im Spektralbereich (OKT).
Basierend auf den vielversprechenden Ergebnissen der Anwendung von Dalfampridin bei Multipler Sklerose (MS) und Schlaganfall stellen wir die Hypothese auf, dass Patienten mit chronisch stabilen Defiziten nach nichtarteriitischer ischämischer Optikusneuropathie (NAION) durch die Verabreichung von Dalfampridin eine verbesserte Sehfunktion aufweisen werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Neuro-Ophthalmologic Associates, PC
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- NAION 6 Monate vor der Immatrikulation
- Sehschärfe von 20/40 oder schlechter
Ausschlusskriterien:
Aktuelle Anwendung von Dalfampridin (Ampyra)
- Schwangerschaft
- Geschichte der Anfälle
- Nierenversagen
- Tests können nicht durchgeführt werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Dalfampridin (Ampyra)
Dalfampridin (Ampyra) 10 mg zweimal täglich (b.i.d.) für zwei Wochen
|
Dalfampridin 10 mg oder Placebo zweimal täglich für zwei Wochen, Auswaschphase von zwei Wochen, Dalfampridin 10 mg oder Placebo zweimal täglich für zwei Wochen
Andere Namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (Zuckerpille) zweimal täglich (b.i.d.) für zwei Wochen
|
Placebo (Zuckerpille) zweimal täglich für zwei Wochen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Verbessern Sie die visuelle Funktion
Zeitfenster: zwei Wochen
|
zwei Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mark L Moster, MD, Neuro-Ophthalmologic Associates, PC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Newman NJ, Scherer R, Langenberg P, Kelman S, Feldon S, Kaufman D, Dickersin K; Ischemic Optic Neuropathy Decompression Trial Research Group. The fellow eye in NAION: report from the ischemic optic neuropathy decompression trial follow-up study. Am J Ophthalmol. 2002 Sep;134(3):317-28. doi: 10.1016/s0002-9394(02)01639-2.
- The ischemic optic neuropathy decompression trial (IONDT): design and methods. Control Clin Trials. 1998 Jun;19(3):276-96. doi: 10.1016/s0197-2456(98)00003-8.
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- Jones RE, Heron JR, Foster DH, Snelgar RS, Mason RJ. Effects of 4-aminopyridine in patients with multiple sclerosis. J Neurol Sci. 1983 Aug-Sep;60(3):353-62. doi: 10.1016/0022-510x(83)90145-4.
- Stefoski D, Davis FA, Faut M, Schauf CL. 4-Aminopyridine improves clinical signs in multiple sclerosis. Ann Neurol. 1987 Jan;21(1):71-7. doi: 10.1002/ana.410210113.
- van Diemen HA, van Dongen MM, Dammers JW, Polman CH. Increased visual impairment after exercise (Uhthoff's phenomenon) in multiple sclerosis: therapeutic possibilities. Eur Neurol. 1992;32(4):231-4. doi: 10.1159/000116830.
- Bever CT Jr, Young D, Anderson PA, Krumholz A, Conway K, Leslie J, Eddington N, Plaisance KI, Panitch HS, Dhib-Jalbut S, et al. The effects of 4-aminopyridine in multiple sclerosis patients: results of a randomized, placebo-controlled, double-blind, concentration-controlled, crossover trial. Neurology. 1994 Jun;44(6):1054-9. doi: 10.1212/wnl.44.6.1054.
- Stefoski D, Davis FA, Fitzsimmons WE, Luskin SS, Rush J, Parkhurst GW. 4-Aminopyridine in multiple sclerosis: prolonged administration. Neurology. 1991 Sep;41(9):1344-8. doi: 10.1212/wnl.41.9.1344.
- Polman CH, Bertelsmann FW, de Waal R, van Diemen HA, Uitdehaag BM, van Loenen AC, Koetsier JC. 4-Aminopyridine is superior to 3,4-diaminopyridine in the treatment of patients with multiple sclerosis. Arch Neurol. 1994 Nov;51(11):1136-9. doi: 10.1001/archneur.1994.00540230074016.
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- Goodman AD, Brown TR, Krupp LB, Schapiro RT, Schwid SR, Cohen R, Marinucci LN, Blight AR; Fampridine MS-F203 Investigators. Sustained-release oral fampridine in multiple sclerosis: a randomised, double-blind, controlled trial. Lancet. 2009 Feb 28;373(9665):732-8. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60442-6.
- Goodman AD, Brown TR, Edwards KR, Krupp LB, Schapiro RT, Cohen R, Marinucci LN, Blight AR; MSF204 Investigators. A phase 3 trial of extended release oral dalfampridine in multiple sclerosis. Ann Neurol. 2010 Oct;68(4):494-502. doi: 10.1002/ana.22240.
- Ho PW, Reutens DC, Phan TG, Wright PM, Markus R, Indra I, Young D, Donnan GA. Is white matter involved in patients entered into typical trials of neuroprotection? Stroke. 2005 Dec;36(12):2742-4. doi: 10.1161/01.STR.0000189748.52500.a7. Epub 2005 Nov 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juli 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. November 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
3. November 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
25. Januar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Januar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Augenkrankheiten
- Erkrankungen der Hirnnerven
- Ischämie
- Sehnervenerkrankungen
- Optikusneuropathie, Ischämisch
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Membrantransportmodulatoren
- Kaliumkanalblocker
- 4-Aminopyridin
Andere Studien-ID-Nummern
- Dalfampridine 13-265
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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