Una nuova medicina per il trattamento della neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION) (Ampyra)
22 gennaio 2016 aggiornato da: Mark L. Moster, M.d., Neuro-Ophthalmologic Associates, PC
Trattamento con dalfampridina per la neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION)
Determinare se la dalfampridina (Ampyra) può migliorare la funzione visiva nei pazienti che hanno avuto una neuropatia ottica ischemica non arteritica (NAION) con compromissione visiva stabile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è determinare se la dalfampridina può migliorare la funzione visiva nei pazienti che hanno avuto una neuropatia ottica ischemica non arteritica (NAION) con compromissione visiva stabile.
L'obiettivo di questo studio crossover in doppia maschera è determinare se la funzione visiva può essere migliorata in numerosi parametri. Ciò include acuità visiva ad alto contrasto, acuità visiva a basso contrasto, campo visivo, qualità visiva della vita (VFQ-39), elettrofisiologia, elettroretinografia multifocale (mERG), potenziale evocato visivo (VEP) e struttura, tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (OTT).
Sulla base dei risultati promettenti dell'uso della dalfampridina nella sclerosi multipla (SM) e nell'ictus, ipotizziamo che i pazienti con deficit cronici stabili dopo neuropatia ottica ischemica non arteritica (NAION) avranno una funzione visiva migliorata con la somministrazione di dalfampridina.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Neuro-Ophthalmologic Associates, PC
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- NAION 6 mesi prima dell'iscrizione
- acuità visiva di 20/40 o inferiore
Criteri di esclusione:
Uso attuale di Dalfampridina (Ampyra)
- Gravidanza
- Storia delle convulsioni
- Insufficienza renale
- Non in grado di eseguire i test
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: dalfampridina (ampyra)
Dalfampridina (ampyra) 10 mg due volte al giorno (b.i.d.) per due settimane
|
dalfampridina 10 mg o placebo due volte al giorno per due settimane, periodo di wash out di due settimane, dalfampridina 10 mg o placebo due volte al giorno per due settimane
Altri nomi:
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|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
placebo (pillola di zucchero) due volte al giorno (b.i.d.) per due settimane
|
placebo (pillola di zucchero) due volte al giorno per due settimane
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Migliora la funzione visiva
Lasso di tempo: due settimane
|
due settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mark L Moster, MD, Neuro-Ophthalmologic Associates, PC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Newman NJ, Scherer R, Langenberg P, Kelman S, Feldon S, Kaufman D, Dickersin K; Ischemic Optic Neuropathy Decompression Trial Research Group. The fellow eye in NAION: report from the ischemic optic neuropathy decompression trial follow-up study. Am J Ophthalmol. 2002 Sep;134(3):317-28. doi: 10.1016/s0002-9394(02)01639-2.
- The ischemic optic neuropathy decompression trial (IONDT): design and methods. Control Clin Trials. 1998 Jun;19(3):276-96. doi: 10.1016/s0197-2456(98)00003-8.
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- Stefoski D, Davis FA, Faut M, Schauf CL. 4-Aminopyridine improves clinical signs in multiple sclerosis. Ann Neurol. 1987 Jan;21(1):71-7. doi: 10.1002/ana.410210113.
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- Bever CT Jr, Young D, Anderson PA, Krumholz A, Conway K, Leslie J, Eddington N, Plaisance KI, Panitch HS, Dhib-Jalbut S, et al. The effects of 4-aminopyridine in multiple sclerosis patients: results of a randomized, placebo-controlled, double-blind, concentration-controlled, crossover trial. Neurology. 1994 Jun;44(6):1054-9. doi: 10.1212/wnl.44.6.1054.
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- Polman CH, Bertelsmann FW, de Waal R, van Diemen HA, Uitdehaag BM, van Loenen AC, Koetsier JC. 4-Aminopyridine is superior to 3,4-diaminopyridine in the treatment of patients with multiple sclerosis. Arch Neurol. 1994 Nov;51(11):1136-9. doi: 10.1001/archneur.1994.00540230074016.
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- Goodman AD, Brown TR, Krupp LB, Schapiro RT, Schwid SR, Cohen R, Marinucci LN, Blight AR; Fampridine MS-F203 Investigators. Sustained-release oral fampridine in multiple sclerosis: a randomised, double-blind, controlled trial. Lancet. 2009 Feb 28;373(9665):732-8. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60442-6.
- Goodman AD, Brown TR, Edwards KR, Krupp LB, Schapiro RT, Cohen R, Marinucci LN, Blight AR; MSF204 Investigators. A phase 3 trial of extended release oral dalfampridine in multiple sclerosis. Ann Neurol. 2010 Oct;68(4):494-502. doi: 10.1002/ana.22240.
- Ho PW, Reutens DC, Phan TG, Wright PM, Markus R, Indra I, Young D, Donnan GA. Is white matter involved in patients entered into typical trials of neuroprotection? Stroke. 2005 Dec;36(12):2742-4. doi: 10.1161/01.STR.0000189748.52500.a7. Epub 2005 Nov 3.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 luglio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 novembre 2013
Primo Inserito (STIMA)
3 novembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
25 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie degli occhi
- Malattie dei nervi cranici
- Ischemia
- Malattie del nervo ottico
- Neuropatia ottica, ischemica
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Modulatori di trasporto a membrana
- Bloccanti dei canali del potassio
- 4-amminopiridina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Dalfampridine 13-265
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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