Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új gyógyszer a nem arteritiszes elülső ischaemiás optikai neuropátia (NAION) kezelésére (Ampyra)

2016. január 22. frissítette: Mark L. Moster, M.d., Neuro-Ophthalmologic Associates, PC

Dalfampridine kezelés nem arteritiszes elülső ischaemiás optikai neuropátia (NAION) kezelésére

Határozza meg, hogy a dalfampridin (Ampyra) javíthatja-e a látásfunkciót olyan betegeknél, akiknél nem-arteritiszes ischaemiás optikai neuropátiában (NAION) szenvedtek stabil látáskárosodással.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a dalfampridin javíthatja-e a látásfunkciót olyan betegeknél, akik nem arteritiszes ischaemiás optikai neuropátiában (NAION) szenvedtek stabil látáskárosodással.

Ennek a kettős maszkos keresztezési vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a vizuális funkció számos paraméterben javítható-e. Ez magában foglalja a nagy kontrasztú látásélességet, az alacsony kontrasztú látásélességet, a látóteret, az életminőséget (VFQ-39), az elektrofiziológiát, a multifokális elektroretinográfiát (mERG), a vizuális kiváltott potenciált (VEP) és a szerkezetet, a spektrális tartomány optikai koherencia tomográfiáját. (OKTÓBER).

A dalfampridin szklerózis multiplexben (MS) és stroke-ban történő alkalmazásának ígéretes eredményei alapján feltételezzük, hogy a nonarteriticus ischaemiás opticus neuropathia (NAION) után krónikus stabil deficitben szenvedő betegek látási funkciója javulni fog dalfampridin adásával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Neuro-Ophthalmologic Associates, PC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • NAION 6 hónappal a beiratkozás előtt
  • a látásélesség 20/40 vagy rosszabb

Kizárási kritériumok:

A dalfampridin (Ampyra) jelenlegi használata

  • Terhesség
  • A rohamok története
  • Veseelégtelenség
  • Nem tudja végrehajtani a tesztelést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: dalfampridin (ampyra)
Dalfampridin (ampyra) 10 mg naponta kétszer (b.i.d.) két héten keresztül
Drog: dalfampridin
dalfampridin 10 mg vagy placebo naponta kétszer két héten keresztül, kéthetes kimosási időszak, dalfampridin 10 mg vagy placebo naponta kétszer két héten keresztül
Más nevek:
  • Ampyra
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo (cukortabletta) naponta kétszer (b.i.d.) két héten keresztül
Drog: Placebo
placebo (cukortabletta) naponta kétszer két héten keresztül
Más nevek:
  • Cukor pirula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vizuális funkció javítása
Időkeret: két hét
két hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Neuro-Ophthalmologic Associates, PC

Együttműködők

Acorda Therapeutics

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark L Moster, MD, Neuro-Ophthalmologic Associates, PC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 1.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. november 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Dalfampridine 13-265

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel