Un nuevo medicamento para tratar la neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION) (Ampyra)
22 de enero de 2016 actualizado por: Mark L. Moster, M.d., Neuro-Ophthalmologic Associates, PC
Tratamiento con dalfampridina para la neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION)
Determinar si la dalfampridina (Ampyra) puede mejorar la función visual en pacientes que han tenido neuropatía óptica isquémica no arterítica (NAION) con discapacidad visual estable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es determinar si la dalfampridina puede mejorar la función visual en pacientes que han tenido neuropatía óptica isquémica no arterítica (NAION) con discapacidad visual estable.
El objetivo de este estudio cruzado de doble enmascaramiento es determinar si la función visual se puede mejorar en numerosos parámetros. Esto incluye agudeza visual de alto contraste, agudeza visual de bajo contraste, campo visual, calidad de vida visual (VFQ-39), electrofisiología, electrorretinografía multifocal (mERG), potencial evocado visual (VEP) y estructura, tomografía de coherencia óptica de dominio espectral. (OCT).
Con base en los prometedores resultados del uso de dalfampridina en la esclerosis múltiple (EM) y en el accidente cerebrovascular, planteamos la hipótesis de que los pacientes con déficit crónico estable después de la neuropatía óptica isquémica no arterítica (NAION) tendrán una función visual mejorada con la administración de dalfampridina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Neuro-Ophthalmologic Associates, PC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- NAION 6 meses antes de la inscripción
- agudeza visual de 20/40 o peor
Criterio de exclusión:
Uso actual de dalfampridina (Ampyra)
- El embarazo
- Historial de convulsiones
- Insuficiencia renal
- No se puede realizar la prueba
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: dalfampridina (ampyra)
Dalfampridina (ampyra) 10 mg dos veces al día (b.i.d.) durante dos semanas
|
dalfampridina 10 mg o placebo dos veces al día durante dos semanas, período de lavado de dos semanas, dalfampridina 10 mg o placebo dos veces al día durante dos semanas
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
placebo (píldora de azúcar) dos veces al día (b.i.d.) durante dos semanas
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placebo (píldora de azúcar) dos veces al día durante dos semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mejorar la función visual
Periodo de tiempo: dos semanas
|
dos semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark L Moster, MD, Neuro-Ophthalmologic Associates, PC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Newman NJ, Scherer R, Langenberg P, Kelman S, Feldon S, Kaufman D, Dickersin K; Ischemic Optic Neuropathy Decompression Trial Research Group. The fellow eye in NAION: report from the ischemic optic neuropathy decompression trial follow-up study. Am J Ophthalmol. 2002 Sep;134(3):317-28. doi: 10.1016/s0002-9394(02)01639-2.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
25 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de los nervios craneales
- Isquemia
- Enfermedades del nervio óptico
- Neuropatía Óptica Isquémica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Bloqueadores de canales de potasio
- 4-aminopiridina
Otros números de identificación del estudio
- Dalfampridine 13-265
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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