Un nouveau médicament pour traiter la neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NAION) (Ampyra)
22 janvier 2016 mis à jour par: Mark L. Moster, M.d., Neuro-Ophthalmologic Associates, PC
Traitement à la dalfampridine de la neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN)
Déterminer si la dalfampridine (Ampyra) peut améliorer la fonction visuelle chez les patients qui ont eu une neuropathie optique ischémique non artéritique (NOIAN) avec une déficience visuelle stable.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de déterminer si la dalfampridine peut améliorer la fonction visuelle chez les patients qui ont eu une neuropathie optique ischémique non artéritique (NOIAN) avec une déficience visuelle stable.
L'objectif de cette étude croisée en double insu est de déterminer si la fonction visuelle peut être améliorée dans de nombreux paramètres. Cela comprend l'acuité visuelle à contraste élevé, l'acuité visuelle à faible contraste, le champ visuel, la qualité de vie visuelle (VFQ-39), l'électrophysiologie, l'électrorétinographie multifocale (mERG), le potentiel évoqué visuel (VEP) et la structure, la tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (OCT).
Sur la base des résultats prometteurs de l'utilisation de la dalfampridine dans la sclérose en plaques (SEP) et dans les accidents vasculaires cérébraux, nous émettons l'hypothèse que les patients présentant des déficits chroniques stables après une neuropathie optique ischémique non artéritique (NAION) auront une fonction visuelle améliorée avec l'administration de dalfampridine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Neuro-Ophthalmologic Associates, PC
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- NAION 6 mois avant l'inscription
- acuité visuelle de 20/40 ou pire
Critère d'exclusion:
Utilisation actuelle de Dalfampridine (Ampyra)
- Grossesse
- Antécédents de convulsions
- Insuffisance rénale
- Pas en mesure d'effectuer des tests
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: dalfampridine (ampyre)
Dalfampridine (ampyra) 10 mg deux fois par jour (b.i.d.) pendant deux semaines
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dalfampridine 10 mg ou placebo deux fois par jour pendant deux semaines, période de sevrage de deux semaines, dalfampridine 10 mg ou placebo deux fois par jour pendant deux semaines
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo (pilule de sucre) deux fois par jour (b.i.d.) pendant deux semaines
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placebo (pilule de sucre) deux fois par jour pendant deux semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Améliorer la fonction visuelle
Délai: deux semaines
|
deux semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark L Moster, MD, Neuro-Ophthalmologic Associates, PC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Newman NJ, Scherer R, Langenberg P, Kelman S, Feldon S, Kaufman D, Dickersin K; Ischemic Optic Neuropathy Decompression Trial Research Group. The fellow eye in NAION: report from the ischemic optic neuropathy decompression trial follow-up study. Am J Ophthalmol. 2002 Sep;134(3):317-28. doi: 10.1016/s0002-9394(02)01639-2.
- The ischemic optic neuropathy decompression trial (IONDT): design and methods. Control Clin Trials. 1998 Jun;19(3):276-96. doi: 10.1016/s0197-2456(98)00003-8.
- Bever CT Jr. 10 questions about 4-aminopyridine and the treatment of multiple sclerosis. Neurologist. 2009 May;15(3):161-2. doi: 10.1097/NRL.0b013e3181679be5. No abstract available.
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- Polman CH, Bertelsmann FW, de Waal R, van Diemen HA, Uitdehaag BM, van Loenen AC, Koetsier JC. 4-Aminopyridine is superior to 3,4-diaminopyridine in the treatment of patients with multiple sclerosis. Arch Neurol. 1994 Nov;51(11):1136-9. doi: 10.1001/archneur.1994.00540230074016.
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- Goodman AD, Brown TR, Krupp LB, Schapiro RT, Schwid SR, Cohen R, Marinucci LN, Blight AR; Fampridine MS-F203 Investigators. Sustained-release oral fampridine in multiple sclerosis: a randomised, double-blind, controlled trial. Lancet. 2009 Feb 28;373(9665):732-8. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60442-6.
- Goodman AD, Brown TR, Edwards KR, Krupp LB, Schapiro RT, Cohen R, Marinucci LN, Blight AR; MSF204 Investigators. A phase 3 trial of extended release oral dalfampridine in multiple sclerosis. Ann Neurol. 2010 Oct;68(4):494-502. doi: 10.1002/ana.22240.
- Ho PW, Reutens DC, Phan TG, Wright PM, Markus R, Indra I, Young D, Donnan GA. Is white matter involved in patients entered into typical trials of neuroprotection? Stroke. 2005 Dec;36(12):2742-4. doi: 10.1161/01.STR.0000189748.52500.a7. Epub 2005 Nov 3.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2013
Première publication (ESTIMATION)
3 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
25 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2016
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies oculaires
- Maladies des nerfs crâniens
- Ischémie
- Maladies du nerf optique
- Neuropathie optique, ischémique
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Modulateurs de transport membranaire
- Bloqueurs des canaux potassiques
- 4-Aminopyridine
Autres numéros d'identification d'étude
- Dalfampridine 13-265
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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