Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een nieuw geneesmiddel voor de behandeling van niet-arterieel anterieure ischemische optische neuropathie (NAION) (Ampyra)

22 januari 2016 bijgewerkt door: Mark L. Moster, M.d., Neuro-Ophthalmologic Associates, PC

Dalfampridine-behandeling voor niet-arteriële anterieure ischemische optische neuropathie (NAION)

Bepaal of dalfampridine (Ampyra) de visuele functie kan verbeteren bij patiënten met niet-arteritische ischemische optische neuropathie (NAION) met een stabiele visuele beperking.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te bepalen of dalfampridine de visuele functie kan verbeteren bij patiënten die niet-arteritische ischemische optische neuropathie (NAION) met een stabiele visuele beperking hebben gehad.

Het doel van deze dubbel gemaskeerde crossover-studie is om te bepalen of de visuele functie in tal van parameters kan worden verbeterd. Dit omvat gezichtsscherpte met hoog contrast, gezichtsscherpte met laag contrast, gezichtsveld, visuele kwaliteit van leven (VFQ-39), elektrofysiologie, multifocale elektroretinografie (mERG), visueel opgewekt potentieel (VEP) en structuur, optische coherentietomografie in het spectrale domein (OKT).

Op basis van de veelbelovende resultaten van het gebruik van dalfampridine bij multiple sclerose (MS) en bij beroerte, veronderstellen we dat de patiënten met chronische stabiele tekorten na niet-arteritische ischemische optische neuropathie (NAION) een verbeterde visuele functie zullen hebben met de toediening van dalfampridine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Neuro-Ophthalmologic Associates, PC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • NAION 6 maanden voor inschrijving
  • gezichtsscherpte van 20/40 of erger

Uitsluitingscriteria:

Huidig ​​​​gebruik van Dalfampridine (Ampyra)

  • Zwangerschap
  • Geschiedenis van aanvallen
  • Nierfalen
  • Testen niet kunnen uitvoeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: dalfampridine (ampyra)
Dalfampridine (ampyra) 10 mg tweemaal daags (b.i.d.) gedurende twee weken
Geneesmiddel: dalfampridine
dalfampridine 10 mg of placebo tweemaal daags gedurende twee weken, uitwasperiode van twee weken, dalfampridine 10 mg of placebo tweemaal daags gedurende twee weken
Andere namen:
  • Ampyra
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo (suikerpil) tweemaal daags (b.i.d.) gedurende twee weken
Geneesmiddel: Placebo
placebo (suikerpil) tweemaal daags gedurende twee weken
Andere namen:
  • Suiker pil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbeter de visuele functie
Tijdsspanne: twee weken
twee weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neuro-Ophthalmologic Associates, PC

Medewerkers

Acorda Therapeutics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark L Moster, MD, Neuro-Ophthalmologic Associates, PC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

25 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Dalfampridine 13-265

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren