Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ny medicin til behandling af ikke-narteritisk anterior iskæmisk optisk neuropati (NAION) (Ampyra)

22. januar 2016 opdateret af: Mark L. Moster, M.d., Neuro-Ophthalmologic Associates, PC

Dalfampridin behandling for ikke-narteritisk anterior iskæmisk optisk neuropati (NAION)

Bestem, om dalfampridin (Ampyra) kan forbedre synsfunktionen hos patienter, der har haft ikke-arteritisk iskæmisk optisk neuropati (NAION) med stabil synsnedsættelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om dalampridin kan forbedre synsfunktionen hos patienter, der har haft non-arteritisk iskæmisk optisk neuropati (NAION) med stabil synsnedsættelse.

Formålet med denne dobbeltmaskede crossover-undersøgelse er at afgøre, om synsfunktionen kan forbedres i adskillige parametre. Dette omfatter synsskarphed med høj kontrast, synsskarphed med lav kontrast, synsfelt, visuel livskvalitet (VFQ-39), elektrofysiologi, multifokal elektroretinografi (mERG), visual evoked potential (VEP) og struktur, optisk kohærenstomografi i spektralt domæne (OKT).

Baseret på de lovende resultater af brugen af ​​dalfampridin ved multipel sklerose (MS) og ved slagtilfælde, antager vi, at patienter med kroniske stabile underskud efter nonarteritisk iskæmisk optisk neuropati (NAION) vil få forbedret synsfunktion ved administration af dalampridin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Neuro-Ophthalmologic Associates, PC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • NAION 6 måneder før tilmelding
  • synsstyrke på 20/40 eller dårligere

Ekskluderingskriterier:

Nuværende brug af Dalfampridin (Ampyra)

  • Graviditet
  • Historie om anfald
  • Nyresvigt
  • Ikke i stand til at udføre test

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: dalfampridin (ampyra)
Dalfampridin (ampyra) 10 mg to gange dagligt (b.i.d.) i to uger
Medicin: dalfampridin
dalfampridin 10 mg eller placebo to gange dagligt i to uger, udvaskningsperiode på to uger, dalfampridin 10 mg eller placebo to gange dagligt i to uger
Andre navne:
  • Ampyra
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo (sukkerpille) to gange om dagen (b.i.d.) i to uger
Medicin: Placebo
placebo (sukkerpille) to gange dagligt i to uger
Andre navne:
  • Sukker pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedre den visuelle funktion
Tidsramme: to uger
to uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neuro-Ophthalmologic Associates, PC

Samarbejdspartnere

Acorda Therapeutics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark L Moster, MD, Neuro-Ophthalmologic Associates, PC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2013

Først opslået (SKØN)

3. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Dalfampridine 13-265

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med dalfampridin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner